赵春杰《药物分析》.doc

第一章 药典的知识 【考点进阶详解】 一、国家药品标准★ 1．国家药品标准及其制订的原则 国家药品标准是国家为保证药品质量所制订的关于药品的指标、检验方法以及生产 工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准具有法律的效力。 国家食品药品监督管局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品 标准为国家药品标准。 制订药品质量标准应遵循以下原则： （1） 、必须坚持质量第一的原则； （2） 、制订质 量标准要有针对性； （3） 、检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原 则； （4） 、质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的 实际水平来制订。 2．国家药品标准的主要内容 国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有 机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价 测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 二、《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Chinese Pharmacopoeia, 缩写为 Ch.P。《中国药典》的版次以出版的年份来表示，如《中国药典》2005年版。《中 国药典》由国家药典委员会制订和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。 1． 《中国药典》的沿革 建国以来出版药典1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005共八版。 从 1963年版至2000年版分为一、二两部，一部收载常用的中药材和中药成方制剂，二 部收载化学药品及其制剂。2005年版分为三部，第一部收载中药材及饮片，植物油脂和 提取物，成方制剂和单味制剂。第二部收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品 及其制剂，以及药用辅料等。第三部收载生物制品101 种。1985年版药典与其配套的有 第一部英文版《中国药典》(1985年版)，同时还出版了《中国药典》二部注释选编。1990 年版有关品种的红外吸收图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。1995年版二部药品的 中文名称只收载药品通用名称，不再列副名，药品外文名称改用英文名，取消了拉丁名， 同时，《药品红外光谱集》第一卷(1995 年版)出版发行。2000 版二部附录中首次收载了 药品标准分析方法验证、 药物稳定性试验指导原则等六项指导原则， 本版药典取消了 “剂 量”和”注意”等项目， 《药品红外光谱集》第二卷(2000 年版)也出版发行。2005 年版 2005年 7月 1日执行。 2、《中国药典》的基本结构和主要内容 ★★★ 《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 （1） ．凡例 “凡例”是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。 对与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，具有法定的约束力。 按内容归类，凡例主要有下列内容： ①.名称与编排 “凡例”指出，《中国药典》正文品种收载的中文药品名称系按照《中 国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均 为药品的法定名称；英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。 ②.项目与要求 《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、 检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。 “性状”主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 “鉴别”判别药物的真伪。鉴别方法有化学法、物理化学法和生物法等。 “检查”分为安全性、有效性、均一性和纯度等内容。 “含量测定”用规定方法测定有效成分含量。 “类别”按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基 础上作其他类别药物使用。 “规格”每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％） 或装量。 “贮藏”指对药品贮存与保管的基本要求，以下名词术语表示：避光系指用不透光 的容器包装；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防 上风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以 防止空气与水分的浸入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过 20℃；冷处系指2℃～10℃；常温系指10℃～30℃。 ③.检验方法和限度：原料药的含量(％)，规定上限为 100％以上时，系指用药典规 定的方法测定时可能达到的数值（为药典规定的限度或允许偏差，非真实含有量），未 规定上限时，系指不超过101.0％。 《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方 法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以药 典规定的方法为准。 ④.标准品、对照品：标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标