1010设计和研发控制程序A0.doc

设计和研发控制程序 文件号：Q/HY 1010-2010 归口部门：研发部 版本号/修订次：A/0 生效日期： 年 月 日 设计和研发控制程序 年 月 日发布 年 月 日实施 宁波华业材料科技有限公司 前 言 本程序文件根据ISO9001：2008质量管理体系标准中的7.3条款和公司质量手册第7章编制。 本程序文件主要起草人： 本程序文件归口管理部门：研发部 本程序文件批准人： 1 目的 对设计和研发全过程进行控制，确保设计和研发产品满足顾客需要或合同规定及有关标准、法律、法规的要求。 2 范围 适用于本厂需进行设计和研发的所有产品。 3 职责 3.1 总经理或者营销部负责新产品设计和研发的策划、下达新产品设计和研发指令。 3.2 营销部负责提供市场信息和客户产品要求的联系、沟通并将总经理或者客户的相关要求以适当的形式传递到研发部门。 3.3 研发部为产品设计和研发的主管部门，负责设计和研发各阶段的组织协调，负责产品图样设计，编制设计技术文件、工艺文件、工装文件及产品试制。负责样品试制中作业计划的安排和组织。 3.4 研发部负责产品设计和研发阶段外协件购件申购，负责对外协件的验证。 3.5 质保部负责外购、外协件、自制件检验。 4 产品设计和研发流程图见( 附录A ) 5 措施与方法 5.1 设计和研发项目确定 根据顾客产品要求评审结论，市场调研分析或公司技术进步需要，由营销部提出、总经理确定公司新产品设计和研发项目，研发部依据总经理或者营销部的新产品设计和研发指令, 编制“研发项目评审通知单”。 5.2 设计和研发策划 研发部依据“研发项目评审通知单”，组织设计和研发策划活动，制订实施方案。 5.2.1 编写设计和研发工作计划 根据 “研发项目评审通知单”及项目内容，参照相关技术标准、法律法规要求，研发部项目负责人、设计人员应会同及业务、制造等人员进行讨论、评审，由项目负责人针对不同的项目制订出适宜的“设计和研发工作计划书”，提报给营销部并汇报总经理。 5.3 组织和技术接口 根据本程序第3条款职责分配，各部门各司其职。研发部负责人根据设计进度，适时召开设计和研发协调会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，并以会议记录形式给予明确。新产品设计和研发的各阶段的技术接口见“设计和研发信息传递路线”（附录B）。 5.4 设计和研发输入 5.4.1 接到新产品设计和研发指令后，研发部门编制“设计和研发工作计划书”。“设计和研发工作计划书”应包括以下内容： 新产品概述：任务来源、适用场所、研发前景、已提供的技术资料如样品、图纸、标准、技术协议等； 标准化综合要求：包括体系标准要求、产品标准、安全、法律、法规、社会要求、主要技术性指标、可靠性要求； 设计和研发策划、组织与技术接口、设计和研发输入、设计和研发输出、设计和研发确认、批生产等阶段的划分和主要工作内容； 设计和研发计划中应明确注意事项、评审、验证点的设置、先行试验及关键技术问题； 设计和研发进度安排、相关产品设计和研发的安排、设计和研发组成员、项目负责人。“设计和研发工作计划书”应随着设计和研发进展及时进行修改，并及时知会相关部门并向总经理汇报。 5.4.2 研发部应组织有关人员对“设计和研发工作计划书”进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清。 5.5 设计和研发输出 5.5.1 各设计和研发人员根据“设计和研发工作计划书”的要求进行设计和研发活动，编制相应设计和研发初稿，包括： 产品图样、产品技术条件、产品出厂试验规范、产品使用说明书、产品质量特性重要度分级表(含产品安全特性)、包装技术要求； 工艺文件； 工装、模具图样； 检验规范、检验卡片； 5.5.2 研发部负责人对相应的输出文件进行评审、批准、适当标识才能发放，确保与产品贮存、搬运、使用、维修、处置和安全性相关的产品特性已经明确或作出标识，且满足设计和研发输入的要求。 5.6 设计和研发评审 5.6.1 根据“设计和研发工作计划书”要求，在设计和研发策划、设计和研发输入、样品试制及产品生产等适当阶段进行评审。 5.6.2 设计和研发评审由研发部组织进行，参加人员包括研发部、营销部、质保部、生产部。 5.6.3 设计和研发评审应说明设计和研发阶段的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足，评审内容包括：标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可维修性、可检验性、结构的合理性等，研发部根据评审的内容和结果整理出“设计和研发评审报告”。作出评审结论。 5.7 设计和研发验证 5.7.1 根据“设计和研发工作计划书”安排，在涉及重大产品特性的设计和研