年产万袋颗粒剂生产车间工艺设计课程设计论文.doc

药物制剂设备及车间工艺设计报告 题目：年产2000万袋颗粒剂生产车间工艺设计 姓名： 班级： 学号： 指导教师： 日期：2012年12月26日——2012年1月15日 目 录 Ⅰ 设计任务书……………………………………………02 Ⅱ 设计概述………………………………………………03 设计目的………………………………………………04 设计依据………………………………………………04 设计原则………………………………………………04 生产规模、包装形式及生产制度……………………04 生产工艺流程…………………………………………04 物料衡算………………………………………………08 生产设备选型…………………………………………09 车间布局设计…………………………………………11 附图……………………………………………………12 Ⅲ 心得体会 ………………………………………………13 Ⅳ 参考文献 ………………………………………………13 Ⅰ 课程设计任务书 任务：年产2000万袋颗粒剂生产车间工艺设计 1.设计内容和要求 确定工艺流程及净化区域划分。 物料衡算、设备选型（按单班考虑，8h/天；年工作日250天；颗粒剂重按5g计；要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自定）。 按GMP规范要求设计车间工艺平面图。 编写设计说明书。 2.设计成果 设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。 颗粒剂工艺平面布置图一套（1：100）。包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求 Ⅱ 制剂车间课程设计概述 一、设计目的 1.学习车间设计的基本程序、原则和方法。 2.掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。 3.树立正确的设计思想：技术可行性、 经济合理性 4.能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。 5.本次设计应满足药品的工业化生产要求，按药品生产工艺流程提供最佳布置。 6.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，厂房设计应依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局及生产场所。 二、设计依据 颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。 三、设计原则 ①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。 ②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。 ③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。 ④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。 四、 生产规模、包装形式及生产制度 生产规模：2000万袋/年。 包装形式：复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱。 年工作日：250天；1天1班：每班8h。 产品方案： 产品名称 年产量/t 班产量/t 生产月份 板蓝根颗粒 100 0.4 12个月 五、生产工艺流程 制剂操作过程及工艺条件 1原药材前处理： 1.1挑选：分别领取药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。 1.2洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按要求操作，以低于 30 ℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。 1.3 1.4切药：将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操燥盘中，75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。 1.5干燥：将装入干cm,置热风循环蒸汽烘箱中，取样检验。 2提取浓缩： 2.1药材提取：取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。 2.2浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50℃测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。 2.3醇沉：将浓缩液转入醇沉