制药卫生培训资料.ppt

第二章 制药卫生;知识目标 熟悉各灭菌法适用范围 熟悉药品生产洁净区的空气洁净度划分 熟悉灭菌操作过程中的基本概念; 适用的岗位群;第一节 灭菌法与无菌操作;无菌（sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 无菌操作（asepic technique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。;防腐（antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 消毒（disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。;一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类;二、灭菌与无菌技术;1. 干热灭菌法;火焰灭菌法;干热空气灭菌法;;热空气灭菌柜;2. 湿热灭菌法;影响湿热灭菌因素;蒸气性质 ;影响湿热灭菌因素;影响湿热灭菌因素;热压灭菌法;;流通蒸气灭菌法;煮沸灭菌法;低温间歇灭菌法;3. 过滤灭菌法;4. 射线灭菌法;（1）辐射灭菌法;（1）辐射灭菌法;（2）微波灭菌法;（2）微波灭菌法;（3）紫外线灭菌法;（3）紫外线灭菌法;（二）化学灭菌法;（二）化学灭菌法;（三）无菌操作法;1. 无菌操作室的灭菌;2. 无菌操作;（四）灭菌参数（F值和F0值）;不同灭菌法不同微生物的D值;灭菌参数;在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（ To）下给定的F值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。常用于干热灭菌，单位：min。 F = △t ∑10 ;在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃、 Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。;F0值;第二节　空气净化技术;空气净化标准;空气净化技术;空气过滤器;二、洁净室的净化度标准;2、不同制剂的空气洁净度不同 无菌制剂 非无菌制剂 ;三、洁净室的气流方向; 垂直层流型气流方式;2.乱流/紊流; 乱流气体示意图 （a）密集流线形散发器顶送双侧下回； （b）上侧送风同侧下回； （c）孔板顶送双侧下回； （d）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回； （e）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回;四、洁净室环境质量控制