浙江贝达药业有限公司年产2500万片盐酸埃克替尼片技改项目建设项目环境影响评价报告书.pdf

浙江贝达药业有限公司 年产2500 万片盐酸埃克替尼片技改项目 环境影响报告书 (简 写 本) 浙江省工业环保设计研究院有限公司 Zhejiang Industrial Environmental Protection Design Research Institute Co.,Ltd. 二〇一三 年 六 月 浙江贝达药业有限公司年产2500 万片盐酸埃克替尼片技改项目 目 录 第1 章 建设项目概况 1 1.1 企业简介及项目由来 1 1.2 建设项目基本情况3 1.3 建设项目相符性分析结论 10 第2 章 建设项目周围环境现状 14 2.1 环境现状 14 2.2 评价范围 15 第3 章 建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果 16 3.1 污染物执行标准 16 3.2 污染物产排及处置情况 17 3.3 环境敏感区24 3.4 环境影响分析预测结果25 3.5 污染防治措施及其可行性分析25 3.6 环境风险评价30 3.7 环境影响经济损益分析31 3.8 环境管理与监测32 第4 章 公众参与34 4.1 公开环境信息的次数、内容、方式等34 4.2 征求公众意见的范围、次数、形式34 4.3 公众参与的组织形式34 4.4 公众意见归纳分析及结论35 第5 章 环境影响评价结论36 第6 章 联系方式37 附图：建设项目环境影响评价范围（包含环境保护目标分布情况）38 浙江省工业环保设计研究院有限公司 -I- 0571 浙江贝达药业有限公司年产2500 万片盐酸埃克替尼片技改项目 第1章 建设项目概况 1.1 企业简介及项目由来 1.1.1 建设单位简介 浙江贝达药业有限公司于2003 年1 月注册成立，注册资本5664 万元人民 币。现厂址位于余杭经济技术开发区红丰路 589 号，系由美国贝达医药公司、 济和集团有限公司和留美学者丁列明博士共同出资创办的高新制药企业，主要从 事抗癌、心血管和糖尿病等新药的研发和生产。 2006 年 12 月贝达药业吸收合并了其全资子公司—杭州仁春堂药业有限公 司，在仁春堂公司原有基础上实施生产。通过多次技改，企业现有项目已审批生 产规模为：年产烧伤止痛膏8 万支、谷维素片 120 万瓶、糠甾醇片150 万瓶、 谷维素双维B 片40 万瓶、维生素B2 片2 万瓶、肌醇片1 万瓶、虎参软膏1 万 支、400kg 盐酸埃克替尼原料药(一步合成反应)、200 万片盐酸埃克替尼靶向治 疗肺癌药物及1 吨硫酸氢氯吡格雷原料药(一步合成反应)。 2011 年企业实际生产规模为：年产烧伤止痛膏5 万支、谷维素片81 万瓶、 谷维素双维 B 片28 万瓶、盐酸埃克替尼原料药(三步反应法)360kg、盐酸埃克 替尼片剂91 万片；盐酸埃克替尼原料药工艺由一步合成反应改为了三步反应法 (原环评中外购的 06 中间体—4-氯-6,7-苯并-12-冠-4-喹唑啉改为自制)，糠甾醇 片、维生素B2 片、肌醇片、虎参软膏、硫酸氢氯吡格雷原料药均未生产，该部 分产品今后亦不再生产。 表1-1 现有项目实际产品方案与原审批情况对比 序号 产品名称 原审批 2011 年实际 变化情况 单位 备注 8 5 -3 万支/a 1 烧伤止痛膏 60g/支