审查通则几点说明培训课件.ppt

关于食品添加剂生产许可审查通则几点说明;提 纲;背 景; 《食品安全法》实施以前，卫生部门对食品添加剂生产企业发卫生许可证，质监部门发生产许可证。 《食品安全法》实施以后，食品添加剂卫生许可证被取消，食品添加剂生产环节监管职责由我局承担。 《食品添加剂生产监督管理规定》（总局令第127号），明确规定了生产许可的条件、生产者质量义务等内容，改变了以往由总局直接审批和许可的做法，明确了食品添加剂生产许可审批工作由省级质量技术监督部门承担。 原有的食品添加剂生产许可审查细则和食用香料香精生产许可审查细则已不能满足新形势下的工作要求。 ;国家质量监督检验检疫总局公告 2010年第81号 关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告 为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》，国家质检总局制定了《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版），现予公布，自2010年9月1日起执行。原《食品添加剂产品生产许可证换（发）证实施细则》（全许办[2005]45号）和《食用香料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监[2008]297号）同时废止。 附件：《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版） 二〇一〇年八月五日;目的;法律依据;起草和协调过程;主要内容 第一部分：目的和依据、适用范围和工作要求。 第二部分：食品添加剂生产许可实地核查的条款。 1、书面申请材料的复核性审查； 2、企业人员情况审查； 3、生产场所、环境、厂房及设施情况审查； 4、生产设备和检验设备情况审查； 5、质量管理情况审查 共计75个小项，满分150分。;主要特点（变化）;主要特点（变化）;主要特点（变化）;四、增加对书面申请材料的现场复核性审查。 营业执照 实际生产地址 实际生产产品 危险化学品安全生产许可证 产业政策证明文件 ;五、不再具体列出企??必备生产设备和检验设备。 原有的细则详细规定了企业必备生产设备和检验设备存在弊端，如： （1）食品添加剂大多是化工产品或者生物制品，可以采用不同的生产设备实现相同的工艺。有的企业虽然不使用细则规定的生产设备，但也能完成生产，产品质量符合标准要求。对这样的企业，如判定为实地核查不合格，不利于生产技术的发展。 （2）有的审查员只是机械地数数企业是否有生产设备，不去研究生产设备的使用情况，这样进行实地核查不科学也不合理。 ; 通则规定了生产企业应当按照国家标准、行业标准和卫生部指定标准要求的工艺和检验要求配备生产设备和检验设备。 要求核查人员根据标准规定的生产工艺，根据自己的经验核查企业是否具备相应的生产设备，以及检验标准规定的检验设备、试验设备、计量设备和试剂是否符合要求，这样更加切合实际也更科学合理。 ;六、要求审查员详细记录审查现场情况 通则规定在对企业“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”要求审查员真实记录审查现场情况，必要时可留下影像资料。 1、基层质监部门对获证企业实施监督检查的参考； 2、对企业今后的行为起到约束作用，避免企业一旦获证 后不能保持原有的生产条件； 3、既保护审查员，又要求审查人员公正、公平。 ;七、判定方式采用分数制 满分为150分，总分低于133分判为不合格。采用了更加直观的判定和计算方式。同时考虑到各种食品添加剂对生产条件的要求不同（例如香料和香精），设置选择项，更加科学合理。 八、注重审查企业质量管理制度的建立、执行和记录情况 《食品安全法》规定要制定的制度和记录，则作为重点检查内容，有的还作为否决项，要求企业必须做到。以保证企业确实承担起产品质量的主体责任。对企业核查更注重企业质量管理制度的建立、执行和记录情况。;八、详细规定抽样方法。 改变过去统一规定抽样方法，改为对有标准规定抽样方法的产品，按标准规定抽样；对标准没有规定抽样方法的产品，则统一规定抽样方法和抽样量。同时对抽样工具，规定由企业准备，这样即考察企