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新GMP附录1增加在线监测的要求381概述为确保无菌药品的质量安全
新 GMP 附录 1 增加在线监测的要求
3.8.1 概述
为确保无菌药品的质量安全,中国 GMP “附录1:无菌药品”,对无菌药品生产的洁净
度级别提出了具体要求,增加了在线监测的要求,特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要
进行静态和动态的监测,对洁净区的微生物要进行动态监测的具体要求。
即使在洁净度最高的洁净环境中,也可能存在短时间的粒子污染。频繁的空气置换确
保了生产环境的洁净水平。然而,高的空气置换将短时间存在的粒子污染也吹得无影无踪。
偶发的粒子污染事件用常规的测量手段是不能发现的。除非便携式粒子计数器在粒子污染发
生时正好在该位置进行着检测,否则,事件没有任何记录,也不会有报警发生。
在线监测系统能够及时发现所有人为干预、偶发事件及系统的损坏。由于在线监测系
统可以做到不间断采样,因此系统不会漏掉任何单个的污染事件。通过将尘埃粒子传感器安
装在靠近采样点的位置,可以减少采样管道中粒子的损失。在线实时监测软件可以追踪粒子
事件发生地点及粒子的数据等诸多信息。
无菌环境在线监测系统主要通过配套的各种传感器悬浮粒子传感器、温湿度传感
器、压差传感器、风速传感器、报警器及微生物采集器等,对生产环境的洁净度、温湿度、
压差、风速及微生物等环境参数进行连续监测和采样,对测量数据处动进行存储和备份。系
统监测的数据一旦超过预先设定的限值,系统将会自动发出报警信号。
3.8.2 相关的标准
在中国 GMP “附录1:无菌药品”中,对无菌药品生产过程的空气悬浮粒子、微生物
限度及其监测等作了具体规定,同时对无菌药品生产各过程的空气洁净度要求,也作了明确
说明(详见本指南 2.1 内容)
3.8.3 在线监测系统的设计和实施
A .系统的组成
在线监测系统主要由以下部分组成。
探测器部分:激光粒子传感器、温度、湿度、压差、风速。
通讯部分:数据通讯、转换、现场显示、报警器。
动力部分:电源、取样。
数据测量部分:主控计算机、实时监控软件、数据库。
图3-31 为无菌药品生产环境在线监测系统的解决方案。
图3-31 在线监测系统示意图
主计算机通过实时监控软件控制激光尘埃粒子传感器,使其对洁净环境实现不同粒径
悬浮粒子的实时动态监测,并将监测的数据通过数据线同步传办输到主计算机,再由系统
监控软件对所有点的数据进行记录和处理,可在主计算机管理系统上集中显示,或自动制
成表格或生成变化趋势曲线,或集中打印、分别监测数据的完整、安全。当测量的数据超
过设定的限值时,报警系统发挥作用,及时提醒人员进行处理。
在线微生物的采样,通过监控软件控制微生物采集器的采集时间和采样量。
系统的监测应该包含活体颗粒和非活体颗粒的计数,所以需要采用尘埃粒子计数器和
微生物采集器。
B 系统的设计
在线监测系统的设计时,需要考虑多方面的因素,包括:
整个系统需要布置多少个采样点;
整个系统采样点的具体位置;
整个系统需要配置哪些传感器(温度、温度、微压差、风速、微生物采集器等)
国家标准GB 50073-2001 《洁净厂房设计规范》和国际标准ISO 14644-1 :2010 《空气
洁净度分级》关于采样点的规定是相同的。
洁净室测量时的最少采样点数目按下式计算:
NL= A
式中:NL最少采样点数(四舍五入为整数)
A洁净室或洁净区的面积,m2 。。
ISO 14644- 1:1999 特别注明,在水平单向流时,面积 A 可以看作是与气流方向呈垂直
运动的空气的截面积。
国内、国外标准都强调采样点应均匀分布于洁净室的整个区域范围内,并位于工作面
高度。
ISO 14644-1 还补充说明,如果用户依据对产品的危害性分析属于关键的位置,可考虑
设为新增采样位置,但对新增采样点的数量和位置应做出规定。
ISO 14644-1 :2010 必威体育精装版的修改对洁净区分级需要的监测点数量有所增加,具体情况见
表 3-6 。
表 3-6 ISO14644-1 :1999 版与 2010 版采样点数量对比
洁净区面积/m2 1999 版采样点数
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