苏州复贝沃医学科技有限公司荧光PCR试剂盒研发.doc

一、建设项目基本情况 项目名称 建设单位 法人代表 联系人 通讯地址 联系电话 传真 邮政编码 21500 建设地点 苏州工业园区星湖街218号 立项审批部门 苏州工业园区 批准文号 建设性质 新建 行业类别 及代码 [] 其他医疗设备及器械制造 占地面积 （平方米） 绿化面积(平方米) / 总投资 (万元) 其中：环保投资（万元） 20 环保投资占总投资比例 % 评价经费 （万元） / 预期投产日期 201年月 原辅材料及主要设施规格、数量 原辅材料 本项目主要原辅材料分别见表1-1，原辅料的理化性质、毒性毒理见表1-2。 表1-1 主要原辅材料序号 原料名称 年用量 最大储存量 包装方式及规格 储存地点 1 组分：人工合成的DNA序列 1g 200mg 管装 冷冻 原辅料仓库 2 酶 （DNA聚合酶）* 组分：酶蛋白 120mL 24ml 管装，200ul/管，共8000U 冷冻 原辅料仓库 3 脱氧核糖核苷酸（dNTPs） 组分：脱氧核糖核苷酸（dNTPs） 100ml 管装，1ml/管 冷冻 原辅料仓库 4 质粒（DNA） 组分：环状DNA链 5mL 1ml 管装 冷冻 原辅料仓库 5 SDS粉 组分：十二烷基磺酸钠 20g 100g 瓶装，100g/瓶 室温 原辅料仓库 6 Tris粉 组分：三羟甲基氨基甲烷 500g 500g 瓶装，500g/瓶 室温 原辅料仓库 7 超纯水 组分：ddH2O 25L 5L 瓶装，500ml/瓶 室温 原辅料仓库 8 纸质包装盒 纸 5万个 5000个 —— 室温 原辅料仓库 9 0.2mL离心管 PP材质塑料管 10万个 —— 室温 原辅料仓库 10 1.5 mL离心管 PP材质塑料管 5000个 —— 室温 原辅料仓库 *注：DNA聚合酶的主要功能是催化DNA的合成。 表1-2 A4-111生产车间主要原辅材料 序号 原料名称 年用量 最大储存量 包装方式及规格 1 质粒（DNA） 组分：环状DNA链 5mL 1ml 管装 冷冻 表1- 主要原辅料的理化特性、毒性毒理 名称和化学式 理化性质 毒理特性 危险特性 防护措施 大部分DNA以双螺旋结构存在，但一经热或碱处理就会变成单链状态 人工合成单核苷酸链，不具有任何毒性和生物学活性 无 / 酶 （DNA聚合酶） 酶蛋白是指酶的纯蛋白部分，是相对于辅酶因子而言，又称为脱辅基酶蛋白，其单独存在时不具有催化活性，与辅酶因子结合形成全酶后才显示催化活性。无毒 脱氧核糖核苷酸（dNTPs） 无色无杂质干粉 无毒 生物危害 操作时带手套、口罩、防护服、护目镜，如不慎入眼需大量清水冲洗并送医。 生物学双螺旋结构 无毒 / SDS粉（十二烷基磺酸钠） 化学式：C12H25-OSO3Na 外观与性状：白色或奶油色结晶鳞片或粉末 pH：7.5-9.5 熔点（℃）：204-207 相对密度（水=1）：1.09 溶解性：易溶于热水，溶于水，溶于热乙醇，微溶于醇，不溶于氯仿、醚 气味：微有特殊气味 急性毒性：LD50:2000mg/kg（小鼠经口）；1228mg/kg（大鼠经口） 刺激性：对呼吸道有刺激 可燃 皮肤接触脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。眼睛接触提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 Tris粉（三羟甲基氨基甲烷） 化学式：C4H11NO3 外观：白色晶体 熔点（℃）：＞175-176（448-449K） 沸点（℃）：219（492K） 水溶性：~50g/100mL（25℃） 密度：1.328g/cm3 — 不燃 操作时带手套、口罩、防护服、护目镜，如不慎入眼需大量清水冲洗并送医。 主要设施 项目主要设施及设备见表1-。 表1-主要设施及设备名称 规模型号 数量（） 用途 / 2 离心 磁力搅拌器 / 2 用于搅拌或同时加热搅拌低粘稠度的液体或固液混合物 / 4 冷藏 立式冷藏柜 / 2 冷藏 微量移液器 / 15 精密取液装置 pH计 / 2 精密测量液体介质的酸碱度值 精密天平 / 2 精密测量质量（重量）的一种衡器 涡旋振荡器 / 2 振荡试管或其他小型容器 高压灭菌锅 / 2 灭菌处理 紫外消毒车 / 4 消毒 生物安全柜 / 1 保护操作人员和环境，防止操作的病原微生物扩散造成人员伤害和污染 净化工作台 / 1 洁净无菌工作环境 臭氧发生器 / 2 制备臭氧，用于洁净车间消毒 鼓风干燥箱 / 3 对物品进行烘焙、干燥、溶解、消毒等用 纯化水系统 / 1 制备纯水 中央空调机组 室内机12台（制冷量2.8kw，功率55W/220V 10台；制冷量3.6kw，功率55W/220V 1台；制冷量8.0kw，功率90W/220V 1台）室外机1台（制冷量40.0kw，功率10.9kw/38