糖尿病性神经痛-2011WSPC辉瑞论坛推荐.ppt

* 乐瑞卡可显著缓解患者疼痛 安慰剂 普瑞巴林150mg/d 普瑞巴林600mg/d 周 * 乐瑞卡显著改善患者睡眠障碍 安慰剂 普瑞巴林150mg/d 普瑞巴林600mg/d 周 与安慰剂相比，普瑞巴林可显著降低睡眠干扰评分 * 乐瑞卡可显著改善患者对疼痛的总体印象 加重 无变化 改善 安慰剂(n=78) 普瑞巴林150mg(n=77) 普瑞巴林600mg (n=81) 普瑞巴林600mg/d VS 安慰剂:p=0.002 * 乐瑞卡不良反应多为轻至重度 不良反应 安慰剂 N =85 普瑞巴林150 mg/day N =79 普瑞巴林600 mg/day N =82 头晕 2.4 10.1 37.8 嗜睡 3.5 5.1 22.0 外周水肿 4.7 3.8 17.1 头痛 10.6 7.6 15.9 无力 3.5 3.8 12.2 体重增加 0 1.3 9.8 弱视 5.9 2.5 8.5 口干 2.4 0 8.5 疼痛 8.2 3.8 7.3 便秘 4.7 3.8 6.1 感染 4.7 3.8 6.1 腹泻 3.5 5.1 2.4 最常见 * 研究小结 研究目的 观察、评估普瑞巴林在治疗糖尿病周围神经痛（DPN）疗效与安全性 研究设计 为期6周的多中心，随机、双盲、安慰剂对照临床研究 29个中心 （1998年3月- 1999年3月） 研究人群 纳入246例 （DPN患者） 普瑞巴林 150mg 79例；600mg 82例；安慰剂 85例 研究疗效 普瑞巴林治疗组较安慰剂有显著终点平均疼痛评分的改善 疼痛指数降至4.3(安慰剂5.6, P=0 .0002)在1周内可观察到治疗疗效，疗效持续维持整个研究过程 疼痛缓解率50%以上： 普瑞巴林组（39%)；安慰剂组(15%) , P=0 .002 除疼痛评分改善外，睡眠影响指数逐渐下降，整体情况改善优于安慰剂：CGIC 普瑞巴林 73% ，安慰剂 45%; PGIC 普瑞巴林 85%， 安慰剂 47% 研究中最常见不良反应：头晕 结论 普瑞巴林600mg/日有效，安全降低疼痛以及其他糖尿病周围神经病相关症状 Richter et al. J Pain. 2005;6:253-260 * 乐瑞卡(普瑞巴林)治疗糖尿病周围神经痛一项随机对照试验 2004年发表于NEUROLOGY Lesser , et al. Neurology. 2004;63:2104-2110 * 研究设计及评估指标 研究设计 评估指标 一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究 纳入338例病史为1-5年的DPN患者，平均每周中位疼痛评分≥4分(依据数字疼痛量表，共11分) 研究随机分为普瑞巴林 75mg(n=77)、300mg(n=81)、600mg(n=82)治疗组和安慰剂组(n=97) 研究为一周基线期和5周的双盲治疗期，普瑞巴林600mg/d组6天后滴定至有效剂量；低剂量组首日即达有效剂量 目的：观察、评估普瑞巴林治疗在糖尿病周围神经病（DPN）疗效与安全性 主要评估指标 每日疼痛日记、11点数字量表评分 (0-10，0=无痛 10=最剧烈疼痛) 次要评估指标 每日睡眠障碍日记 简化McGill疼痛问卷 (SF-MPQ ) 临床总体印象变化 患者总体印象变化 SF-36健康调查问卷评估对生活质量的影响 不良反应发生率、严重程度、临床实验室数据、外周感知觉测试等 * 患者入选标准和排除标准 入选标准 排除标准 ≥18岁诊断为1型或2型糖尿病的患者和末梢多神经病变病史1-5年得患者 女性患者非妊娠、非泌乳、非绝经期、 基线期完成至少4次日常疼痛日记，基线日常疼痛平均评分≥4分(0-10分) VAS评分≥40mm 血红素A1c水平＞11% 具有肝病、呼吸系统疾病、血液学疾病、不稳定心血管疾病和周围血管病等 肌酐清除率≤60ml/min 服用其他神经病理性治疗药物 * 乐瑞卡可显著缓解糖尿病周围神经痛 安慰剂 普瑞巴林75mg/d 普瑞巴林300mg/d 普瑞巴林600mg/d 第1周 第2周 第3周 第4周 第5周 基线 *P=0.0001；**P0.0005； ***P0.001 与安慰剂比，早在第1周，普瑞巴林300mg/d和600mg/d即可显著缓解疼痛 * 乐瑞卡可提高疼痛缓解≥50%和≥70%的患者比例 安慰剂 普瑞巴林600mg/d 普瑞巴林300mg/d 安慰剂 普瑞巴林600mg/d 普瑞巴林300mg/d * 乐瑞卡可显著改善患者睡眠质量 安慰剂 普瑞巴林75mg/d 普瑞巴林600mg/d 普瑞巴林300mg/d 周 基线 *p=0.0001 * 乐瑞卡可显著提高患者总体印象变化 安慰剂组 普瑞巴林75mg 普瑞巴林300mg 普瑞巴林600mg 加重 无变化 改善 *p=0.