脑蛋白水解物药品标准推荐.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG-025-2000 ___________________________________________________________________________________________ 脑蛋白水解物注射液 Nao Danbai Shuijiewu Zhusheye??????????????????? ? Cerebroprotein Hydrolysate Injection?? ?????????????? ??????????? ?本品系健康猪脑经酶水解制得的灭菌制剂，每1ml中含游离氨基酸应为28.08～42.14mg，含总氮(N)应为5.49～6.71mg。???????? 【性状】本品为浅黄色澄明液体。???????? 【鉴别】(1)取本品2ml，加双缩脲试剂(取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠3.0g，加水250ml使溶解，在搅拌下加入10％氢氧化钠溶液150ml，加水至500ml)4ml，应显紫红色。?????????? (2)取本品，照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试验。?????????? 色谱条件??用凝胶色谱柱(如TSK-G2000SWXL、Waters Protein Pak-60)；以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾10.63g与磷酸二氢钾5.31g，加异丙醇50ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至7.0)为流动相；流速为每分钟1ml。?????????? 测定法??取脑蛋白水解物对照溶液及供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图应与对照溶液的色谱图基本一致。???????? 【检查】折光率??本品的折光率(中国药典2000年版二部附录Ⅵ F)为1.341～1.343。?????????? pH值??应为6.9～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。?????????? 蛋白质??取本品5ml，加20％磺基水杨酸2ml，溶液应澄清。?????????? 其他物质??照鉴别(2)项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过15.0％。??????????细菌内毒素??取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中含细菌内毒素的量应小于1.5EU。?????????? 其他??应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。???????? 【含量测定】氨基酸??取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。氨基酸含量应符合以下规定：?????????????? 门冬氨酸(C4H7NO4)???? 2.40～3.60mg/ml????????????????谷氨酸(C5H9NO4)??????????3.20～4.80mg/ml???????????????? 丝氨酸(C3H7NO3)?????????? 0.21～0.39mg/ml????????????????组氨酸(C6H9N3O2)?????????? 1.04～1.56mg/ml???????????????? 甘氨酸(C2H5NO2)???????????1.20～1.80mg/ml????????????????苏氨酸(C4H9NO3)???????????0.21～0.39mg/ml????????????????丙氨酸(C3H7NO2)???????????2.40～3.60mg/ml????????????????精氨酸(C6H14N4O2)???????? 0.30～1.10mg/ml??????___________________________________________________________________________________________ 国家药品监督管理局发布 国家药典委员会 审定16-7? ??????????? 缬氨酸(C5H11NO2)?????????? 1.60～2.40mg/ml???????????????? 蛋氨酸(C15H11NO2S)?????? 0.35～0.65mg/ml???