粘度调节剂稳定剂增溶剂与助溶剂注射剂和眼用液体制剂.PPT

5、在注射剂中加入焦亚硫酸钠作为 A.金属离子络合剂 B.抑菌剂 C.pH调节剂 D.抗氧剂 答案[D] P182 常用抗氧剂 6、下列关于无菌操作法的叙述错误的是 A.无菌操作法是在无菌条件下进行的一种操作方法 B.无菌操作法所制备的注射剂大多需加入抑菌剂 C.无菌操作法适用于药物遇热不稳定的注射剂的配制 D.无菌操作法为一种杀灭或除去微生物的操作方法 答案[D] P175 无菌操作法的定义 7、在注射剂中，氯化钠等渗当量是指 A.与1g药物程等渗效应的氯化钠的重量 B.与100g药物程等渗效应的氯化钠的重量 C.与10g 药物程等渗效应的氯化钠的重量 D.与1g氯化钠程等渗效应的药物的重量 答案[A] P180 药物的氯化钠等渗当量定义 8、头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制100mL2%滴眼剂需加入的氯化钠量为 A. 0.42g B. 1.36g C.0.38g D.1.51g 答案[A] P180 等渗当量法计算公式，举例7-2 9、污染热原的最主要途径是 A. 在操作过程中污染 B.从溶剂中带入 C.从原料中带入 D. 从配液器中带入 . 答案[B] P168 热原污染途径及主要途径 10、注射剂灭菌的方法，最可靠的是 A.热压灭菌法 B.间歇灭菌法 C.干热灭菌法 D.流通蒸气灭菌法 答案[A] P172 湿热灭菌法中各方法的特点 11、注射剂的附加剂中，兼有抑菌和止痛作用的是 A.乙醇 B. 碘仿 C. 三氯叔丁醇 D.醋酸苯汞 答案[C] P182 常用抑菌剂和止痛剂 12、注射用油应采用的灭菌方法为 A.热压蒸汽灭菌法 B.气体灭菌法 C.紫外线灭菌法 D.干热空气灭菌法 答案[D] P172-172 湿热灭菌、干热灭菌适用范围 13、静脉注入大量低渗溶液可导致 A.溶血 B.红细胞死亡 C.血浆蛋白质沉淀 D.红细胞聚集 答案[A] P180 渗透压：高渗、低渗 Thank you ! 注射剂和眼用液体制剂 第七节 注射用无菌粉末 适合药物 配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注 注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂 抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等） 注射剂和眼用液体制剂 一、注射用无菌分装制品　 制备方法： 无菌的粉末原料 分装于灭菌容器 无菌分装制品 密封 无菌操作条件 药粉 重结晶法或喷雾干燥法 A级环境 抗生素瓶、安瓿、西林瓶等 纯化水、新鲜注射用水 冲洗、干燥灭菌 预防青霉素交叉污染、 动态A级环境 无菌分装易发生的问题与解决办法： 装量差异 主要原因物料流动性差（与药物晶态、粒度、比容等有关） 澄明度 原料质量、处理方法和环境密切相关 无菌问题 与环境洁净度（必须采用层流净化）、无菌操作密切相关 注射剂和眼用液体制剂 空气滤过 设备 空调 方式 表面过滤 深层过滤 技术 层流洁净技术 水平层流 垂直层流 注射剂和眼用液体制剂 风机 高效过滤器 回风夹层风道 垂直层流 水平层流 回风口 吸潮变质 与内包装气密性有关（胶塞、铝盖） 灭菌与异物检查 耐热品种可补充灭菌确保安全 1、注射用青霉素粉针临用前应加入 A. 灭菌注射用水 B. 注射用水 C.蒸馏水 D.纯化水 答案[A] 2、以下不须在A级洁净区进行的是 A.注射用胰蛋白酶的分装、压塞 B.粉针剂原料药的精制、烘干、分类 C.复方氨基酸输液的配液 D.复方甘草合剂的制备 答案[CD] 注射剂和眼用液体制剂 二、注射用冻干制品的制备工艺 极不稳定的药物 采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。 冻干制品特点： 适用于热敏性物料 加水溶解迅速 稳定性好 剂量准确 注射剂和眼用液体制剂 分装 再干燥 升华干燥 药液 安瓿或小瓶 预冻 封口 质检 成品 注射用冻干制品的制备工艺 冻干制品的药液配制与一般注射剂类似，所不同的是当药物剂量和体积较小或出于提高稳定性的目的会加入适当的稀释剂（甘露醇、乳糖、山梨醇等）。 特别要注意的是容器的灌装液面不应过高，一般为1~2cm的液面高度，液面高度与冻干效果密切相关。 预冻 恒压降温，使药液固化，温度应在共溶点以下10~20度。 溶液完