2-制药企业实验室设计--太原.pptx

单元二：制药企业实验室设计单元内容内容1:2010版新版GMP对实验室的要求内容2:制药企业实验室主要功能与组成内容3:制药企业实验室设计需要考虑的关键问题内容4:实验室常见的问题内容5:实验室设计URS主要内容内容1:2010版新版GMP对实验室的要求制药企业实验室设施的作用 实验室的设计应确保其适用于预定的用 途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。GMP执行水平与工艺布置特征生产柔性绿色生产精益生产信息化管理易扩展高效生产低能耗运行维修方便搬运方便员工舒适性实效性分区合理空间充足人、物流合理设置操作方便安全生产有效性符合性制药设施布置设计设施布置设计是指设备及工作场地的安排。布置范围：包括物流、仓储、辅助人员及其所有其他辅助服务设施所需面积的安排布置对象：生产的人员、生产对象－物料、设备及辅助设施进行恰当合理的安排布置的目标：寻求一个最经济、最安全的、工人最满意的工作场地何设备的布置方案。实验室设施第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。完善条款根据98版规范第二十八条有关实验室设计原则的条款，进一步明确了实验室的设置区域的基本原则。 关于微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置要求参照《中华人民共和国药典》相关的规定。第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。新增条款提出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的功能需求项目。第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。完善条款根据98版规范第二十九条有关精密仪器安装原则要求的条款，进一步明确根据实际需要，设置合理的仪器工作环境控制。 第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。新增条款规范制药企业对生物或放射性等特殊物品的管理的要求，强调实验室相关设施、装置应符合国家有关规定。 第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。完善条款根据98版规范第三十条的对实验动物房设计和建设要求的条款，提出设置独立空气处理设施及动物的专用通道的要求。 制药实验室设施基本要求充足、有序的操作空间整洁的试验环境 必要的环境监控要求 与品种规模相适应的仪器符合相关国家生物、放射性等管理要求内容2:制药企业实验室主要功能与组成制药企业实验室主要功能与组成样品存放样品接收留样备查长期稳定性考察物品存放试剂库危险品库气瓶室耗材、备件办公功能管理人员技术人员档案室会议室休息室检验功能物理项目化学项目微生物项目生物活性包装材料制药企业实验室主要功能与组成辅助功能清洗区器具存放更衣室洗衣间公用工程功能HVAC机房设备机械间配电室废水收集与排放内容3: 实验室设计需要考虑的关键问题实验室使用特点使用检验、办公、存储功能并举多产品、多项目同时检验物理、化学、微生物、包装材料检验需求不经相同检验流程性强批次样品处理物品样品、废弃样品共存化学品种类繁多安全危险操作较多（高温、毒气）制药企业实验室设计需要考虑的关键问题实验室的管理组织模式机构的模式与工作范围样品检验的人员安排与数量人员效率设想仪器的自动化水平与能力安全与环境管理要求实验室功能实验室设计的定位实验室分区原则样品检测干扰设备安装要求人员操作需要法规符合性GMP消防、生物安全、建筑。。。设备数量与类型检验工作量检验周期检验时间样品处理方法检测设备的安装要求设备的使用环境设备的体积大小设备的辅助装置设备使用的介质类型与安装方法制药企业实验室设计需要考虑的关键问题实验室人员操作分析工作流程分析工作地点与检验操作分析辅助操作分析公用工程安装布置厂区公用工程介质位置与管网布置方式公用工程设备间布置与管线安装方法建筑结构与建筑形式EHS装置化学品存放、防泄露装置毒气柜生物安全柜气瓶存放消防与疏散设计要素产品品种与数量产品工艺与包装形式生产工艺模式生产与物料管理模式公用工程模式建筑物功能策划公用系统分布与安装建筑结构与景观生产能力扩展策划物料产品管理与搬运方式人流、物流口选定工艺路线优化房间功能需求公用系统与管路安装方式房间相互关系产品／物料分析量与批次数工艺系统与工艺路线分析工艺设备选型操作分析与作业时间与设备数量确定工艺设备连接生产能力平衡清洗与灭菌方式环境工艺要求环境消毒与监测关键因素建筑物功能适用性物流搬运效率和可控性制造系统信息的集成设施扩展方便性人员利用率低能耗生产现场管理与生产组织高效率生产设备利用率均衡生产工艺的稳定性与可控性污染与交