中药制剂分析课件精选.ppt

中药制剂分析 （Analysis of Chinese Preparation） 广州中医药大学中药分析教研室制 第一章 绪论 *  §1 概述 中药制剂分析 以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。 * 中药制剂分析的意义与任务 意义：保证有效性和安全性 任务： 运用现代分析手段和方法对中药制剂的各个环节进行质量分析 对照品 稳定性考察 生物样品分析等 * 中药制剂分析的特点 中药制剂化学成分的多样性与复杂性，有效成分的非单一性 原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响；炮制方法的影响） 以中医药理论为指导原则 中药制剂工艺及辅料的特殊性 杂质来源的多途径性 * 中药制剂质量控制的状况和历史发展 《五十二病方》 《黄帝内经》 《伤寒论》 《金匮要略》 * 中药制剂分析的展望 总趋势正在向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展； 检测成分向多指标方向发展；中药指纹图谱的应用 目前首选的方法是色谱法，色谱法和光谱法在研究制定中药制剂质量标准工作中有着广阔的应用前景。 化学等价并非生物等价，还应进行体内药物分析 * §2 药品标准 国家药品标准 ?中华人民共和国药典? （Chinese Pharmacopoeia, CP) 国家药品监督管理局标准（部颁标准） 外国药典 USP，BP，JP，EP * §3 中药制剂分析的基本程序 取样 供试品的制备 鉴别 检查 含量测定 原始记录和检验报告 * §3 中药制剂分析的基本程序 取样 固体样品的取样方法 抽取样品法 适用于：样品已包装成箱或袋，数量较大 随机取样 圆锥四分法 样品量不大 粉末状、小块状以及小颗粒状样品 液体样品的取样方法 混浊液和浓度大的溶液 用吸管分层取样 各类中药制剂取样量应至少够三次检测的用量 供试样品被检查完毕，应保留一半数量作为留样观察 * §3 中药制剂分析的基本程序 供试品的制备 原则：最大限度地保留被测定组分，除去干扰物质，将被 测组分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 提取方法 溶剂提取法（萃取、冷浸、连续回流提取、超声波提取法） 水蒸气蒸馏法 超临界流体萃取法 升华法 净化方法 液液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法 * §3 中药制剂分析的基本程序 鉴别（定性） 性状鉴别（色、形、气、味、其他） 显微鉴别 理化鉴别 检查 制剂通则检查（与剂型有关） 一般杂质检查（水分、灰分、重金属、砷盐、残余农药、残余溶剂） 特殊杂质检查（与质量直接相关的专项检查） 微生物限度检查（一般检查细菌数、霉菌数和酵母菌数） * §3 中药制剂分析的基本程序 含量测定 药味的选定 测定成分的选定 测定方法及条件的选定 方法学考察（线性范围、稳定性实验、精密度实验、重复性实验、空白实验、加样回收率实验） 原始记录与检验报告 * * 目录的复印件，药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据 * 加入图片 * 原始记录完整，记录真实、具体、清晰、完整，包括名称、 * 目录的复印件，药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据 * 加入图片 * 原始记录完整，记录真实、具体、清晰、完整，包括名称、