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原料药生产工艺规程样版精选
文件编码:
公司企业标准
******生产
工艺规程
(
有限公司
年 月 日颁布 年 月 日执行
生产工艺规程
文件登记表
文件
名称 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 颁发
部门 GMP办 生效日期 年 月 日 文件
编号 分发部门 原规
程号 无 版本号 第 版 文件
编制 新订 □ 修订 复审 □ 编制人 审核人 批准人 编制
依据 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、GMP 批准
文号 复制人 复核人 复制 份
目 录
一、产品概述 1
二、反应原理 1
三、工艺流程及环境区域划分示意图 2
四、原料配比 2
五、工艺过程及工艺条件 3
六、技术安全及劳动保护 4
七、卫生条件 4
八、原辅料、成品的质量标准 4
九、岗位定员 7
十、设备一览表及主要用途 7
十一、原辅料消耗定额 7
十二、物料平衡 8
十三、精制流程图 8
十四、工艺规程变更登记表 9
十四、工艺规程变更登记表 9
生产工艺规程
一、产品概述:
品名:
汉语拼音:******
英文名******
2、结构式、分子式、分子量:
结 构 式:
分 子 式:C24H30N2O8 分 子 量:******
化学名称:******
性 状:本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末,无臭、味微涩。
本品在水中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯仿中几乎不溶。
二、反应原理:
HO CH=CH-COO-H + HN NH
CH3O
HO CH=CH-COO- H2+N N+H2
2
CH3O
2C10H10O4+C4H10N2 → C24H30N2O8
388 86 474
32kg 7.1kg 理论值
重量(kg)=
****易溶于乙醇,****易溶于乙醇,而生成的产品******极微溶于乙醇而析出结晶(成盐),得到较纯的******。
三、工艺流程及环境区域划分示意图:
四、原料配比:(W/W)
品 名 规 格 重 量 比 备 注 乙 醇 ≥92% 10kg 配成乙醇溶液 ****** 含量≥98% 1kg 乙 醇 ≥92% 10kg 配成乙醇溶液 ****** 含量≥96% 1kg 五、工艺过程及工艺条件:
1、溶解工序:
1.1 按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中,在称量室称取32kg*****投入溶解罐中,开搅拌;打开蒸汽,缓慢升温至35℃~38℃,搅拌30min使其溶解。
1.2 继续搅拌,并将溶解罐中******乙醇溶液通过钛棒过滤器过滤,滤液抽至结晶罐中。
1.3 开结晶罐搅拌,开蒸汽,升温至47℃,关蒸汽。
1.4 按原料配比从乙醇计量罐中抽取******投料量10倍量乙醇投入溶解罐中,在称量室中称取******粗品7.1 kg~7.4kg(按******含量计算投料量),加到溶解罐中,搅拌10min溶解后通过钛棒过滤器过滤,滤液抽至高位槽中备用。
2、结晶工序:
2.1 调节结晶罐温度稳定在47℃时,开高位槽海底阀缓慢加入已配制好的******乙醇溶液,约15分钟~20分钟,滴加完毕,温度控制在47℃~49℃,并保温30min。
2.2 保温完毕,开冷却水冷却,继续搅拌。
2.3 当温度为30℃时,停搅拌,静置2小时,。92%)洗滤饼两次(每次约用乙醇25~30kg),甩干。
3.4 滤饼从离心机中取出装入专用装料桶中,称重,送入干燥间。
4、干燥工序:
4.1 按照《******干燥岗位操作法》《FZG-15真空干燥箱操作规程》操作。
4.2 把物料装入绸布袋中,放入专用烤盘,铺平,控制物料的厚度为1.5cm~2cm。
4.3 调节烘箱的干燥温度75℃~80℃,烘3~4小时,烘干后物料收入专用装料桶中,送入内包装间称重,并填写请验单,由质保部取样后,进行内包装。
5、包装工序:
5.1 将干燥工序传递来的干料装入专用内包装袋中,用专用锁口封口,贴好标签注明品名、重量、批号。从传递窗传递到外包装间。
5.2 将内包装好的物料装入专用装料桶中盖好盖,贴好标签注明品名、批号、重量、生产生产日期及有效期。
附:乙醇母液回收:
将乙醇母液抽入回
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