医药有限公司质量管理文件汇总.doc

质量管理制度目录 1、质量方针和目标的管理制度 3 2、质量管理体系内审管理制度 5 3、药品经营质量风险管理制度 7 4、质量管理工作检查和考核制度 10 5、质量否决制度 12 6、质量管理文件的管理制度 14 7、质量信息管理制度 18 8、首营企业和首营品种审核管理制度 20 9、供货单位、销售人员、购货单位、采购人员资格审核管理制度 23 10、药品采购管理制度 26 11、委托第三方物流公司储存药品的管理制度 28 12、药品销售及售后服务管理制度 30 13、药品运输管理制度 33 14、中药材中药饮片购销存管理制度 36 15、含特殊药品复方制剂管理制度 38 16、终止妊娠药品管理制度 41 17、药品效期管理制度 43 18、不合格药品、药品销毁管理制度 44 19、退货药品管理制度 46 20、药品召回管理制度 49 21、药品质量查询管理制度 52 22、质量事故报告管理制度 54 23、质量投诉管理制度 56 24、用户访问管理制度 58 25、药品不良反应报告管理制度 59 26、环境卫生和人员健康管理制度 62 27、质量教育培训及考核管理制度 64 28、记录和凭证管理制度 66 29、计算机管理信息系统管理制度 68 30、直调药品管理制度 87 31、药品电子监管码管理制度 89 32、库存药品盘点制度 91 文件名称：质量方针和目标的管理制度 编号：HSK-QM-01-2013 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组 批准人： 起草日期： 审核日期： 审定日期： 批准日期： 变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求 版本号：第二版 1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。 3、范围：适用于质量方针和目标的管理。 4、责任者：公司全体员工。 5、规定内容： 质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 5.1企业质量管理方针为：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。 5.2企业质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；所经营药品质量合格率100%、售后服务满意度95%、人员工作质量95%、确保安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。 5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 5.4质管部指导督促实施。 5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进质量风险控制四个阶段： 5.5.1质量方针目标的策划： 5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作方针目标； 5.5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。 5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。 5.5.2质量方针目标的执行： 5.5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； 5.5.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。 5.5.3质量方针目标的检查： 5.5.3.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 5.5.3.2每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。 5.5.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 5.5.4质量方针目标的改进和质量风险控制： 5.5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 5.5.4.2 企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 文件名称：质量管理体系内审管理制度 编号：HSK-QM-02-2013 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组 批准人： 起草日期： 审核日期： 审定日期： 批准日期： 变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求 版本号：第二版 1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。 3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。 4、责任者：质量管理体系领导小组、质管部及相关部门。 5、规定内容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 5.