国家药品质量水平指标体系及质量指数的构建汇总.doc

（四）药品评价抽验的基础方法 药品质量抽查检验作为一项重要的监管措施，包含着“药品抽查”和“药品检验”两种方法，按照《药品管理法》确定的“抽检分离”原则，“药品抽查”是行政行为，实施主体是药品监管部门；“药品检验”是技术行为，实施主体是各级药品检验机构。“药品抽查”与“药品检验”还可以做进一步的细分，“药品抽查”包括检查和抽样两项行为和方法，“药品检验”也包括检测、实验两项工作方法。因此，无论是评价抽验还是监督抽验，抽查检验都包含着检查、抽样、检测、实验这四个基础方法【4】。 1、检查。检查实际上就是监督检查。《药品管理法》明确规定，药品抽查检验是“根据监督检查的需要”而实施的，这是药品抽查检验的起点。检查是抽验工作不可或缺的一部分，检查过程中掌握的信息和发现的问题是评价药品质量的重要方面。检查的标准就是药品监督管理法律法规规定的药品质量管理要求在实际工作中的落实情况，并根据落实情况采取进一步的措施。 2、抽样。抽样实际上就是抽取药品。评价抽验与监督抽验在抽样方面的区别就是，前者是无因抽样，后者是有因抽样。按照《药品管理法》的规定，“抽查检验应当按规定抽样”，只有按照法定的抽样程序进行抽样，才能保证样品的有效性、代表性、科学性。抽取样品的目的就是为下一步的技术检验提供实物。 3、检测。检测就是“依葫芦画瓢”，就是按照法定标准规定的项目、方法来检测药品的质量。与实验相比，检测是属于相对简单的一种检验，只需严格按照标准操作规程操作，并根据检测结果作出被测样品是否符合标准规定的判断。检测结果有许多重要的质量信息，对药品质量的评价具有重要意义。 4、实验。实验是一种更高层次的检验，是按照一定的目的而设计的检验，是标准方法和非标准方法的综合运用和摸索研究。比如，在同样执行国家药品标准的基础之上，不同企业的药品质量是不同的，而同一企业的药品在不同渠道、不同时间、不同地域的质量表现是有差异的。通过设计实验来评价药品质量水平，是药品评价抽验方法的至高境界。 二、现行药品评价抽验的基本评价 要研究药品评价抽验所反映的药品质量的构成要素和制定操作性强的抽验计划，必须对药品评价抽验的历史和现状作一简单的描述和评估。 （一）药品评价抽验的历史沿革 我国药品抽查检验长期以来是以监督抽验为主的，目的是发现药品质量问题，也就是以药品质量监督为主要任务。药品评价抽验起步较晚，2000年，国家药品监督管理局在其年度全国药品抽验计划中首次提出将计划抽验分为“重点监督抽验品种”和“评价抽验品种”两类，使药品抽查检验在原有药品质量监督功能的基础上，增加了评价药品质量水平的功能，这是我国药品抽查检验制度的一项重大变革。其后，在2001年和2003年制定的规范性文件中，将药品计划抽验保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》《药品质量监督抽验管理规定》《药品质量抽查检验管理规定》县级药检难检验报告书签发之日起日内将药品检验报告书送达被抽样单位。第五十九条管理规定评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担管理规定品检验机构药品审批药品监督检物料、和成品质量标准及其检验操作规程(90-100)、(80-90)、(70-80)、(60-70)与(低于60)五个等级指数有广义和狭义两种涵义作用综合反映事物变动方向和变动程度分析多因素影响现象的总变动中，各个因素的影响大小和影响程度研究事物在长时间内的变动趋势按照统计指标的内容不同，分为数量指标指数和质量指标指数数量指标指数是说明总体规模变动情况的指数。例如，工业产品物量指数职工人数指数等。质量指标指数是说明总体内涵数量变动情况的指数。例如，价格指数工资水平指数等。按照指数表现形式不同，可分为综合指数、平均指标指数和平均指标对比指数综合指数是通过两个有联系的综合总量指标的对比计算的总指数；平均指标指数是用加权平均的方法计算出来的指数，分算术平均数指数和调和平均数指数；平均指标对比指数则是通过两个有联系的加权算术平均指标对比来计算的总指数。各小类的加权算术平均数指数便是中类指数，同样，各中类的加权算术平均数指数和大类的加权算术平均数指数，分别是大类的指数和总指数。）… … … 备注:字段10、11只适用于《国家基本药物目录》中收录的药品。 全国药品品种信息库的设计应遵循以下原则：一是分类尽可能细化；二是开放性的设计模式，可根据今后工作形势的变化，对数据库的格式、功能进行相应的更新和调整，比如增加新字段；三是具有较好的可操作性。 2、全国药品生产企业库 全国药品生产企业库包括企业名称、编号、法定代表人、企业负责人、企业类型、所属辖区、生产厂址、生产范围、发证日期、批准品种、GMP认证、企业不良记录等字段信息，这些信息可以从