无菌线阶段改善报告汇总.ppt

三、风道COP改造 改善目的：降低空瓶在风道内的染菌率，进 一步提高产品品质 改善措施：对艺康卫星站进行改造，在正压 房之外增加COP软管，以此对风 道内进行COP 改造后的二号卫星站可 以外接COP软管对风道及 周边设备进行手动COP 返回目录 四、盖提升装置的改善 改善目的：加装防尘装置，提高产品品质 改善原因：目前盖储存箱、提升机以及进入 正压房的输送带没有防尘保护 进入正压房的输送带，没有杀菌 装置，输送带运行时，可将正压 房外界细菌带入正压房，瓶盖杀 菌检测也曾有菌检出过 目前的盖储存箱及提升机与输送带接口处 现有提升机储盖箱无防尘罩设计 提升机与输送带接口用塑料袋暂时密封 改善方案： 1.盖储存箱加防尘罩，每次人员在倒盖过程中 可以防止瓶盖暴露在空气中。 2.提升输送带加装可拆卸盖板，便于清洁杀菌 3.横向传送带距地面约５米，加装维修平台， 便于清洁杀菌及维修，以确保安全，提升机 与横向传送带过渡部分加装防尘罩 改善进度： 目前方案已确定，具体施工待采购与厂商联系 返回目录 * 改善内容： 一、正压房地面积水改善 改善目的：减少地面积水，保证正压房内的 生产环境 改善小组成员： 组长：于华忠 组员：周民等无菌科人员 改善原因： 正压房地面积水容易滋生细菌，影 响产品品质；同时，地面湿滑容易 造成人员滑倒，成为安全隐患 正压房内漏水点汇总 11 返回目录 1.预杀菌挡板滴水 原因分析：空瓶预杀菌时药液喷溅至挡板后滴落 改善措施：将下方导流槽向外延伸至挡板下方 改善进度：由于改造将会破坏无菌环境，因此将在生产 线换型时进行改善。 返回 2.传送带接水盘接口处滴水 原因分析：接水槽连接处密封性不良或损坏 改善措施：使用玻璃胶密封 改善效果：利用停线时间对该部位进行密封处理， 效果良好。 改 善 前 改 善 后 由于接水盘接口处开焊，导致漏水 于开焊处涂抹 密封胶，效果良好 返回 3.水洗机/杀菌机转换阀快接漏水 原因分析：由于OA具有氧化性，影响快接密封和水管 的密封效果，导致漏水 改善措施：恢复常开的转换阀，更换快接密封和老化 的水管 改善效果：更换密封和水管后，漏水现象明显好转。 后续追踪：由于OA药液具有氧化性，因此需要定期对 快接密封及水管进行点检，及时更换 改 善 前 改 善 后 密封损坏或水管老化导致漏水 更换密封或水管，并定期对其进行点检，发现损坏后及时更换 返回 4.水洗机/杀菌机外围挡板滴水 原因分析：挡板老化 改善措施：恢复现有挡板，请购有机玻璃挡板 以及转换阀密封 改善进度：方案已确立，待挡板到厂后安装 问题点1 问题点2 有挡板部位，由于挡板损坏，会有大量液体沿挡板滴落 无挡板部位，SIP过程中会有大量液体流出 返回 5.COP喷管 原因分析：COP期间，对充填机进行喷淋，药液及 无菌水滴落至地面 设备现状：由于设备本身设计存在缺陷，因此COP期 间向地面滴水现象无法避免，需联系SIG 技师对设备进行改善 返回 6.机台外侧有水滴落 原因分析：机台下方接水槽设计存在缺陷，容易造成 液体溢流 改善措施：在机台外侧增加接水槽，并引流至地漏 改善进度：由于改造将会破坏无菌环境，因此将在生产 线换型时进行改善。 问题点 机台内侧有接水盘，无接水盘侧在生产过程中会有液体溢流 返回 机台外侧无接水槽 7.隔离墙底部 原因分析：墙体底部密封损坏，导致墙体底部容易积水 改善措施：使用密封胶对墙体底部渗漏处重新密封 改善效果：密封后，墙体底部积水现象明显改善 改 善 前 改 善 后 隔离墙底部由于密封损坏，导致有水渗漏 使用密封胶，将漏水处密封，墙体底部积水现象明显改善 返回 8.安全窗密封漏水 原因分析：由于OA药液具有氧化性，因此造成 安全窗密封腐蚀，产生漏水现象 改善措施：针对密封的被腐蚀情况，更换已损坏 的密封 改善效果