降低中药注射剂不良反应发生率的方法分析.doc

降低中药注射剂不良反应发生率的方法分析 降低中药注射剂不良反应发生率的方法分析 姜秀杰 内蒙古兴安盟人民医院药剂科，内蒙古兴安盟 137400　 [摘要] 目的 探讨中药注射剂不良反应发生的原因，指导临床的合理用药。方法 采用回顾性分析方法，对该院2011年1月—2013年12月收集的125例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果 造成中药注射剂不良反应的原因各异，临床用药不规范是导致ADR发生的重要因素。结论 只有加强中药注射剂的临床应用管理。规范用药，才能降低ADR的发生率。 [ 关键词 ] 中药注射剂；不良反应；发生率 [中图分类号] R285　　　[文献标识码] A　　　[文章编号] 1672-5654（2014）12（a）-0194-02 [作者简介] 姜秀杰（1965－），女，蒙古族，吉林洮南人，本科，副主任药师，主要从事临床药学工作。 随着第一个中药注射剂品种—柴胡注射液的出现，中药的给药途径从口服转为注射，扩大了中药的使用范围，发挥了生物利用度高、起效快的特点。中药注射剂在品种增多和临床广泛使用的同时，相关的不良反应报道也逐渐增多。为了探讨中药注射剂不良反应发生的原因，指导临床的合理用药。该文通过对该院2011年1月—2013年12月收集的125例中药注射剂ADR报告进行统计分析，以求达到降低ADR发生率，合理安全使用中药注射剂的目的。现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料 资料来源于该院收集并上报到国家药品不良反应监测中心的125例中药注射剂ADR报道。 1.2方法 对125例中药注射剂ADR报告，将患者的基本情况、既往ADR情况、药品种类、给药途径、ADR报告类型、累及器官、临床表现、转归、因果关系评价结果等，用Excel电子表格进行信息数据的统计处理，计数资料用百分数表示。 2结果 2.1ADR报告类型 从报告类型看，125例上报的不良反应报告中，属于严重的10例，一般的115例。新的药品不良反应30例，其中一般的28例，严重的2例。 2.2性别及年龄分布 125例中药注射剂ADR报告中，女性69人占55.20%，男性56人占44.80%，男女之比为1∶1.23，女性略高于男性。年龄最小7个月，最大85岁，其中，0～18岁38人，占30.40％，19～60岁42人，占33.60％，60岁以上45人，占36.00％。 2.3既往药品不良反应情况 125例ADR报告中，既往发生可疑药品不良反应者5例，均为一般药品不良反应。有药物过敏史者8例（6.40%），无药物过敏史者110例（88.00%），药物过敏史不详者7例（5.60%）。 2.4药品情况 125例报告共涉及中药注射剂14个品种，按照发生例次由多到少依次排列为血必净注射液、疏血通注射液、生脉注射液、痰热清注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液、刺五加注射液、康艾注射液、苦碟子注射液、舒肝宁注射液、喜炎平注射液、鸦胆子油乳注射液、注射用血栓通(冻干)、注射用血塞通(冻干)。根据对ADR报告表的分析及WHO药品不良反应术语集，引起可疑药品不良反应的中药注射剂所累及的系统/器官共13个，皮肤、全身性、中枢及外周神经、交感副交感神经、呼吸、胃肠、神经紊乱、肌肉骨骼、泌尿、免疫功能紊乱、心外血管、心血管、血小板，出血和凝血障碍，以皮肤、全身性、中枢及外周神经为多。临床表现占前10位的分别是皮疹、瘙痒、寒战、恶心、发热、呼吸困难、斑丘疹、皮肤变色、头晕、心悸，其他有震颤、憋气、换气不足、呕吐、抽搐、带状疱疹、腹泻、高热、高血压、红斑疹、肌肉骨骼痛、静脉炎、局部麻木（口唇）、眶周水肿、排尿困难、皮炎、心前区痛、胸痛、厌食、腰背痛、紫癜性疹、紫绀。 2.5联合用药情况 125例ADR中，联合用药的有26例（20.80％），其中有4例涉及3种中药注射剂联用，分别为参麦注射液＋痰热清注射液＋疏血通注射液；冠心宁注射液＋苦碟子注射液＋参麦注射液；参麦注射液＋痰热清注射液＋康艾注射液；醒脑静＋复方麝香注射液＋血栓通注射液。 2.6关联性评价 根据国家药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准，关联性评价包括“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六项”。判定的条件有4条：①用药与不良反应的出现有合理的时间关系；②反应符合该药已知的不良反应类型；③停药或减量后，反应消失或减轻；④再次使用可疑药品再次出现同样反应。4条均符合的评价为“肯定”；符合前3条的评价为“很可能”；符合第1条的，其他不确定的评价为“可能”。目前在临床中，对出现可疑不良反应的药品，医生多数的处理意见是“停药观察”，再次使用该药物的占少数。因此，在关联性评价中“很可能”的结果居多。在125例报告中评