碳酸氢钠注射液产品 生产工艺规程汇总.docx

碳酸氢钠注射液产品生产工艺规程编号 PI-XZ-0206-01规格：10ml:0.5g批量：300万ml林州市亚神制药有限公司目 录1 生产处方12 生产工艺流程图33 生产操作要求44 工艺控制点235 质量标准276 原辅料、成品储存注意事项317 中间产品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法318 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额319 工序损耗限度与物料平衡3210 主要生产设备3411 技术安全与劳动保护3512 工艺卫生3713 劳动组织、岗位定员与生产周期3814 综合利用和环境保护39附件40目的:建立10ml:0.5g碳酸氢钠注射液产品生产工艺规程，确保产品生产中所用的处方工艺符合注册要求、产品的生产过程符合2010年版GMP要求、最终的产品质量符合质量标准。范围：适用于规格为10ml:0.5g、批量为300万ml的碳酸氢钠注射液产品的生产全过程。责任人：生产部负责人、质保部负责人、注射剂车间负责人。正文：1 生产处方1.1 产品概述项目内容产品名称中文名碳酸氢钠注射液英文名Sodium Bicarbonate Injection拼音名Tansuanqingna Zhusheye产品规格10ml:0.5g产品代码CP34产品剂型小容量注射剂质量标准《中国药典》2010年版二部1099页批准文号国药准字状本品为无色的澄明液体贮藏密闭保存有效期暂定36个月1.2 标准处方：批量100000ml处方（每万支）原辅料名称物料代码规格用量碳酸氢钠YL018药用5000g依地酸二钠FL015药用10g药用炭FL004药用150g注射用水YL027药用加至100000ml备注原料需折纯折干，计算公式为：实际用量=5000g÷（1-干燥失重）÷干品含量1.3生产处方：批量300万ml生产处方（30万支）原辅料名称物料代码规格用量碳酸氢钠YL018药用150kg依地酸二钠FL015药用300g药用炭FL004药用4500g注射用水YL027药用加至300万ml备注原料需折纯折干，计算公式为：实际用量=150kg÷（1-干燥失重）÷干品含量2 生产工艺流程图理瓿脱外包暂存称量洗烘瓿浓配过滤稀配粗滤精滤 一般生产区中间产品检验 D级无菌储存 C级 B级区及B级背景下A级 终端过滤灌装封口印字包装清洗烘干灯检灭菌检漏无菌检验成品检验成品入库3 生产操作要求3.1 配制3.1.1生产前检查 QA人员和岗位负责人首先对称量间（房间编号：404）、配制间（房间编号：208）上次清场情况进行确认，肯定清场合格且在有效期内，则由岗位负责人挂上本批生产状态卡，否则应重新清场。3.1.2 备料 车间物料员根据“批生产指令”开具领料单，到仓库领取原辅料，仓库保管发料时应认真核对物料代码、品名、规格、批号、生产厂家、重量等标识信息，确保所发物料正确无误。 送料工在物料进入车间清外包间（房间编号：401）前检查并清洁原辅料外包装，应无可见粉尘、无污物、无水渍，合格后进入清外包间，脱去原辅料外包装，并在内包装上粘贴标识，内容包括品名、物料代码、批号、重量、生产厂家等信息。 原辅料传至气锁间，用75%乙醇溶液擦拭内包装表面，分品种摆放在物料架上，填写物料传递卡，自净15分钟，通知配料人员领料。 原辅料自净后转入物料暂存间，配制工核对所收原辅料品名、代码、性状、规格、数量、生产厂家、批号、传递人应与物料传递卡一致，并做记录。 检查（C级区）走廊相对称量间（房间编号：404）的压差≥5Pa，洁净区温度18～26℃、相对湿度45～65%，然后开始称量。3.1.3称量 称量前配制工应逐一检查每袋原辅料性状应与质量标准相符。注：碳酸氢钠性状应为白色结晶性粉末，无臭，味咸。依地酸二钠应为白色或类白色结晶性粉末，无臭。药用炭应为黑色粉末；无臭、无味；无砂性。 计算投料量根据处方理论用量、原料的干燥失重和干品含量计算实际用量，计算过程应双人独立复核。衡器校准首先开启称量间FFU，然后用标准的砝码对所用衡器进行校准，校准过程应有记录。称量打开原辅料内包装，按应投料量分别准确称取碳酸氢钠、依地酸二钠、药用炭（应放在干净容器中），称量过程应双人独立复核，并作记录。盛放原辅料的每个容器应密闭，并挂放物料状态卡，每批物料集中存放。剩余原辅料应封好口，称重量并在标识上标清，下批用则退至物料暂存间，不用则退库。注：药用炭的称量和配制必须在专用的称炭室进行，配制时取一洗涤干净的器具，先在器具中加适量温水，然后将称量后的活性炭加入其中，轻轻搅拌至溶解完