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东莞市宁浩实业有限公司 潜在失效模式分析 控制程序 文 件 编 号：NH-QP 26 版 本 号： A 版 编 制 / 日 期：卢加刚 2013-3-6 审 核 / 日 期：黄绍国 2013-3-16 批 准 / 日 期：韩丽兰 2013-3-26 受 控 状 态： 发 文 编 号： 1.0 目的 为了预防产品在设计过程、生产过程出现影响产品质量的故障，公司对客户的产品应用“潜在失效模式分析”工具，为了规范潜在失效模式分析工具的应用，规避潜在质量问题发生，制定该程序文件。 2.0 范围 适用于公司有需求的客户的产品开发、产品生产过程的潜在质量问题分析。 3.0 术语 3.1 FMEA：指潜在失效模式分析，通过提前分析过程可能存在的潜在风险，并采取措施进行改善，消除潜在故障、防止质量问题发生。 3.2 DFMEA：指设计的FMEA，应在设计概念形成之时，考虑在产品开发各阶段中应用FMEA，确保原材料、零部件和整机结构符合法律法规、安全性能标准和客户要求，并根据设计变更、客户变更等情况进行及时修改，确保在图样加工完成之前结束。 3.3 PFMEA：指过程的FMEA，应用在生产工装准备之前，对生产过程可行性进行分析的阶段开始，全面考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。虽然PFMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑加工、装配过程不产生新的故障，重点考虑加工设备参数、材料变化、加工方法、环境变化、测量不确定度和人为过失等对产品质量的影响。 3.4 严重度（S）:是评估潜在的失效模式对于产品质量的影响程度，10为最严重，1为几乎没有影响，具体评级标准见附件一。 3.5 频 率（O）：是指潜在失效原因多久发生一次或发生概率，10为几乎肯定发生，1为几乎不发生，具体评级标准见附件二。 3.6 探测度（D）：是评估失效模式被检测出来的能力，10为不能检测出来，1为当前能检测出来，具体评级标准见附件三。 3.7 风险优先数（RPN）：是评估潜在失效的综合影响能力，用严重度、频率和探测度三者的乘积确定（即RPN=S*O*D），用来衡量潜在风险的影响程度，并根据影响程度等指导采取预防措施，如优化产品结构设计、减少关键工艺的过程变化等，使产品设计质量、工艺加工质量更加可靠。 3.8 FMEA—8D流程：指开展FMEA工作的八个核心流程。具体方法见附件四。 4.0 管理职责 4.1公司品质管理部门是开展FMEA工作的归口管理部门，负责建立FMEA控制程序、方法推广和应用。 4.2 各相关产品设计部门负责DFMEA的具体应用、技术工艺部门负责PFMEA的具体应用，确保产品设计过程、加工/装配工艺编织过程，有效识别过程潜在风险并采取积极的预防措施进行改善。 4.3 产品设计人员、工艺设计人员，在开展LOWE’S等客户产品的相关设计工作中，必须运用FMEA工具，识别潜在风险、采取预防措施。 4.4 对于FMEA工作提出的所有预防措施，预防措施涉及的部门、岗位必须按规定执行。 5.0 管理内容 5.1 产品设计人员、技术工艺设计人员，在设计时按FMEA-8D方法完成以下工作： 5.1.1 确定产品需要涉及的技术、可能出现的问题，包括下述各个方面： ----对DFMEA而言，需要考虑产品安全要求、性能要求、结构要求、操作要求和环保要求； ----对PFMEA而言，需要考虑设备/模具能力、材料性能、工艺方法、人员技能、环境条件、测量不确定度和环保要求； 5.1.2 创建产品开发流程图/产品工艺流程图 开发流程图/工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要按照开发流程图/工艺流程图展开，一般情况下流程图不要轻易变动。 5.1.3 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项措施的控制手段： ----对于流程中的每一项要求，应确定可能发生的失效模式； ----对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响； ----对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因； ----对于每一种实效原因，应评估发生的频度； ----现有的控制手段是基于目前使用的探测方法，来避免一些根本的原因的发生 5.2 对失效模式发生的严重度、频率和探测度进行打分排序： 5.2.1 按严重度评级标准对潜在的失效模式的影响进行打分，最高10、最低1； 5.2.2