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ISO13485质量管理体系内部审核员培训班 案 例 习 题 版本号： B 编 号： QMS-03 2008年12月1日 广州宇鸿企业管理顾问有限公司 案 例 练 习 一 一、填空题： 1、ISO13485主要由 、 、 、 五大部分组成。 2、最高管理者应确保在组织的 和 上建立质量目标，质量目标应与 相一致。 3、最高管理者应 为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。 4、管理者 的有效性进行沟通。 5、管理评审的输出应包括的措施:a) b) c) 。 6、:a) b) c) 7、 8、 9、预防措施指 10、P、D、C、A循环是指 1、（ 所有质量体系文件在发布前需要经过批准。 2、（ 管理评审是对内部质量的复审。 3、（ 管理者代表的职责就是副总经理的职责。 4、（ 合同。 5、（ 内部沟通指上级与下级就管理体系的过程及有效性的沟通。 6、（ 当文件失效或作废时都必须将这些文件从使用场所收回。 7、（ 所有质量记录需要规定保存期限。 8、（ 对人员能力的判断主要从教育及经验方面考虑。 9、（ 10、（ 对供应商的选择只要价格低就可以由业务员自行决定。 11、（ 采购合同属于采购文件的一种。 12、（ 采购的产品如果供应商已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。 13、（ 可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一标识。14、（ 顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。 15、（ 内部质量审核由各部门经理自行完成。 16、（ 建立质量管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程。 17、（ 。 18、（ 。19、（ 客户提供的文件一般不需要控制。 20、（ 以顾客为中心，就是要确保满足顾客的所有要求。 1、公司内部使用的下列哪类文件可能不属于文件控制的范畴。（ A 质量手册 B 程序文件 C 作业指导书 D 公司作息时间规定 2、（ A ISO13485标准 B体系文件 C 适用的法律法规及其它要求 D A+B+C 3、合同修改后应（ A 重新编写合同 B 将合同修改的内容传递给相关部门 C 重新对合同内容再评审 D 无需对合同再评审 4、下列哪些属于“顾客沟通”的范围（ A 产品信息 B 合同或订单的处理 C 顾客反馈 D 5、对供方进行选择和评价的准则由（ A 各部门经理 B 总公司最高管理者 C 业务员 D 公司文件中规定的人员 6、下列何种活动不一定需要进行记录（ A 管理评审 B 采购 C 搬运、包装 D 内部质量审核 7、对顾客满意度的测量的方法可以通过（ A 调查表 B 电话 C 走访 D 8、下列哪些文件必须提交管理评审（ A 审核结果 B 顾客投诉 C纠正和预防措施 D 9、采取预防措施的主要目的是（ A 对不合格加以分析处理