HKC培训标本处理及病历填写课件.pptxVIP

“十二五”国家重大新药创制项目 治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊 Ⅳ期临床研究 标本处理及病历填写 中心化标本的采集与处理 标本采集处理保存及运输 中心化标本的采集与处理 促凝血：利用促凝血管2支抽取10ml空腹静脉血，采集后室温放置30min，然后离心3000rpm×15min，，取上清5ml，分装为6管，贴上标签，-80℃冻存，3个月内送至解放军总医院肾病疾病国家重点实验室。 抗凝血：利用EDTA抗凝血管1支，抽取6ml空腹静脉血；3000rpm×15min，提取上清3ml分装4管；同事保留剩余全血在EDTA抗凝血管；分别贴上血浆与全血的标签；-80℃冻存，3个月内送至解放军总医院肾病疾病国家重点实验室。 血样留存的目的：对各单位血液生化检测项目进行标化 标本采集处理保存及运输 中心化标本的采集与处理 晨尿标本：留取早餐起床时第1次小便中段尿，留取40ml左右于50ml离心管中，离心提取上清液，贴上标签，-80℃冻存，3个月内送至解放军总医院肾病疾病国家重点实验室。 24小时尿标本：将患者送检的24h尿液混匀后取10ml，1500rpm离心10min，取上清5ml，贴上标签，-80℃，3个月内送至解放军总医院肾病疾病国家重点实验室，检测24h尿蛋白定量。 标本采集处理保存及运输 标本采集保存及运输 临床样本试管及标签 （1）EDTA抗凝血管（紫帽）离心后取上层血浆，中间白膜层与下层血细胞保持原状，贴签冻存。 （2）所有试管标签竖贴不覆盖刻度。 （3）A类包装内含15支试管，B类包装内含1支试管，（每位病人每次访视样本编号为同一个编号，如访视1的15支试管样本编号均为K00001） 病历填写规范 用黑色或蓝黑签字笔用力填写，不得用铅笔填写； 不得随意涂改，禁止使用涂改液进行修改。如果有错误需要纠正，需用横线划出，填写上正确的内容，并签署修改者的签名和修改时间。 例如：48.7 35.8 XDJ 2005.05.09 日期填写格式：年/月/日。如：2010年5月23日|2|0|1|0|年|0|5|月|2|3|日。所有选择项目的“□”内用“×”标注。 表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。如果此项“未做”则填入“ND”，“不知道”则填入“UK”，“不能提供”或“不适用”，则填入“NA”。 受试者姓名拼音缩写，三格需填满。二字姓名填写姓和名的首字母，中间用中横线“-”分开；三字姓名填写姓和名的首字母；四字姓名填写复姓第一个字的首字母，名的首字母。 研究者填写主要负责试验的医生，主要研究者为各中心项目负责人。填写的研究者必须与项目授权分工表一致。 病历填写规范-日期填写 ⑴ 基线期（0周）： 在病人合格入组发药当天填写，访视日期为基线入组日期； 入选后治疗期访视日期与每次访视化验日期保持一致；治疗期访视在各次访视2 天内完善填写。 ⑵ 试验期间：应如实、及时填写“监查报告”、 “合并用药表”、“不良事件表”等所有资料。如有严重不良事件发生，无论是否与研究药物有关，请研究者立即采取积极治疗措施，并满足GCP规定的全部报告程序。 ⑶ 化验检查填写页：检查日期按照实际化验单日期填写，每一项检验数据要核 实准确，填写完整，若化验值属正常，则在临床意义1列划×，若为异常数 据，则有研究者判定是否有临床意义，若异常无临床意义则在2列划×，若 异常有临床意义则在3列划×，如果无法判定，则在临床意义处选4列划×。 ⑷ 尿常规：尿蛋白和尿潜血为定性检测，若为定量检测者请填写相应的检测数值。 ⑸ 合并用药：如有合并用非试验用药的其他药物均要填写合并用药表。表格上的研究者签字和填表时间在最后一次访视时填写。 不良事件：若有不良事件发生，则记录不良事件表。 ⑹ 首次发药日期与入组日期一致。 ⑺ 约定访视日期：约定的访视日期按基线期计算，实际访视日期可以与约定日期不同，但应在访视窗内。