室生物安全通用认可准则.doc

CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月  目 录 前言第一部分：实验室生物安全通用要求1 范围2 术语和定义3 危害程度分级4 生物危害评估5 防护屏障和生物安全水平分级6 设施和设备要求7 动物实验室的生物安全8 个人防护装备9 管理要求10 良好内务行为11 安全工作行为12 化学品安全13 放射安全14 紫外线和激光光源（包括高强度光源的光线）15 电气设备16 防火17水灾和其他自然灾害18 紧急撤离19 样本的运送20 废弃物处置第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求 前 言 CNAS-CL05:2006《实验室生物安全认可准则》(以下简称“准则”)规定了中国合格评定国家认可英文缩写：CNAS实验室生物安全的认可要求，包括两部分：第一部分等同采用国家标准《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489：2004）；第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室。遵守国家法律法规是实验室的责任和义务。 本准则适用于生物因子操作的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求。 应充分意识到，“安全”是指风险水平处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性。获得CNA生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生或将危害控制在最低水平。 CNA根据不同学科的特点，可适时制定相应的应用说明,对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但不增加或减少本准则的要求。 实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。 本准则的编排：第一部分的条款号同GB19489:2004；第二部分的条款号同《病原微生物实验室生物安全管理条例》。  实验室生物安全认可准则 第一部分：实验室生物安全通用要求 1 范围 本标准规定了实验室生物安全管理和实验室的建设原则， 同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为最低要求, 此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物质。 2.2 病原体pathogens 可使人、动物或植物致病的生物因子。 2.3 危险废弃物hazardous waste 有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。 2.4 危害risk 伤害发生的概率及其严重性的综合。 2.5 气溶胶aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 2.6 生物安全biosafety 避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 2.7 高效空气过滤器high efficiency particulate air filter (HEPA) 通常以滤除≥0.3μm 微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。 2.8 安全罩safety hood 置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。 2.9 生物安全柜biological safety cabinet（BSC） 负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。 2.10 个人防护装备personal protective equipment（PPE） 用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。 2.11 实验室分区laboratory area 按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。 2.12 缓冲间 buffer room 设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。 2．13 气锁 air lock 气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。 2.14 定向气流directional airflow 在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。 2.15 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS) 提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。 3 危害程度分级 根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。 3.1 危害等级I （低个体危害，低群体危害） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生