心内科药物临床检验结果的管理制度.doc

文件名称 药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程 文件编号 SOP/JG/CX/026/04 制定/修订人 日 期 年 月 日 审 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 颁发日期 颁发部门 国家药物临床试验机构办公室 生效/执行日期期 年 月 日 分发部门 精神、戒毒专业临床科室 文件页码 第1页 共5页 Ⅰ. 目的 为规范药物临床试验中不良事件及严重不良事件的处理，特制定本规程。 Ⅱ. 范围 适用于所有药物临床试验。 Ⅲ. 职责 由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。 Ⅳ. 规程 不良事件(Adverse Event，AE)是受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，非预期的医疗事件，与所用药物不一定存在因果关系。不良事件可以是症状、体征或实验室结果异常。 （SeriousAdverseEvent，SAE）临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件门诊受试者将发生不良事件的信息告知研究者时，询问受试者当时的症状、体征及所在地点等相关信息，对受试者进行必要的解释与指导 SOP/JG/CX/026/04 第2页 共5页 1.3 如受试者发生不良事件后未在本医疗机构就诊，研究医生应通过电话与接诊医生取得联系，核实不良事件的给予适当的处理。初步评定受试者不良事件的程度；给进一步的处理意见附件。暂停调整药物剂量、对症治疗等，必要时院内会诊指导治疗需立即查明所服药的种类抢救受试者，应由主要研究者决定紧急揭盲，揭盲流程参照“揭盲操作规程”。主要包括：未采取措施；调整试验用药剂量/暂时中断研究；永久性停用试验用药物；服用伴随药物；采用非药物治疗；住院/延长住院时间。对于发生不良事件在机构外接受治疗的当地医院接受诊治告知。经判断受试者的不良事件治疗条件超出本机构诊疗范围的，应尽快请外院专科会诊指导进一步诊断及治疗。 SOP/JG/CX/026/04 第3页 共5页 4 不良事件的记录和报告 4.1 不良事件和严重不良事件的相关信息需详细、准确记录在。属于 SOP/JG/CX/026/04 第4页 共5页 附件 不良事件严重程度分级及关系判定标准 1.不良事件严重程度轻度：很容易耐受的症状和体征中度：症状或体征引起不适，影响日常活动重度：不能从事日常生活或工作不良事件与药物的关性　 很可能有关 可能有关 可能无关 待评价 无法评价 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系 + + + — 需要 补充 材料 才能 评价 评价 的必 须资 料无 法获 得 反应是否符合该药已知的不良反应/事件类型 + + + — 停药或减量后，反应/事件是否减轻或消失 + + ±？ ±？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件 + ？ ？ ？ 反应/事件是否可用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释 — — ±？ ±？ 2.关联性评价说明：+ 表示肯定 —表示否定 ±表示难以肯定或否定？表示情况不明 A 肯定有关：用药及反应发生时间顺序合理：停药反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用、反应再现；同时有文献资料佐证；并已除原患疾病等其他混杂因素影响。 B 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能。 C 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程 SOP/JG/CX/026/04 第5页 共5页 D 可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似临床表现。 E 待评价：资料不全，等待补充资料后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 F 无法评价：缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 广州市惠爱医院（广州市脑科医院） 5