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伊曲康唑治疗浅部真菌病疗效观察
伊曲康唑治疗浅部真菌病疗效观察 于长平 张发义 王广进 潘富堂 邱勇 山东省皮肤病性病防治研究所 药物:伊曲康唑(美扶,天津力生制药股份有限公司)。 时间:自2001年9月至12月 方法:开放性试验,治疗30例浅部真菌病的疗效和安全性。 1、资料与方法 病例选择 入选标准 临床表现典型,真菌镜检阳性 体股癣、非角化型手足癣 男女不限 年龄在18~65岁之间 患者签署知情同意书后。 不入选标准 孕妇、哺乳期、服用避孕药妇女; 3月内接受过系统性抗真菌药治疗者; 正接受利福平、苯妥因、地高辛、抗凝剂、环孢素A、H2受体拮抗剂或阿斯匹林等药物治疗者; 有肝、肾、心、肺、神经系统疾病者; 对唑类抗真菌药物过敏的患者; 不能按时服药,不能定期复查,难于服从的患者。 剔除病例 因患者个人原因没有完成服药疗程或随访者,治疗期间发生妊娠的妇女。 试验药物 伊曲康唑胶囊,商品名:美扶?,每粒100mg,由天津市力生制药厂生产,批号:01071 服药方法 所有患者口服伊曲康唑200mg,每日一次,连服7天,餐中或餐后即服。整个观察过程中不用其它任何抗真菌药。 观察指标 临床症状和体征包括糜烂、浸渍、红斑、水疱、角化、脱屑、皲裂、瘙痒和疼痛,分别用记分法评分,严重=3,中度=2,轻度=1,无=0,于0、1、2、4周末评分并记录总分。 所有病例治疗前、停药1周时做真菌直接镜检,治疗前、停药3周时检查肝功能、进行真菌培养,阳性者鉴定菌种。 疗效判定 临床疗效:治愈为临床体症和自觉症状均恢复正常,评分为0;显效为评分下降60%以上;有效评分下降20%-59%;无效评分下降小于20%或无变化或加重。 真菌学疗效:真菌学治愈为真菌镜检和培养皆阴性;未愈为真菌镜检和(或)培养阳性。 耐受性和不良反应观察 整个治疗及随访中,观察记录患者胃肠道反应、药物过敏等临床不良反应和肝功能改变。 试验结束时由病人和观察医生对药物的耐受性做出评价,分非常满意、满意、一般和不满意4级。 2、结果 患者一般情况 本所门诊患者,共33例入选试验,3例被剔除,30例完成研究。 男性23例,女性7例,男女比例3.3∶1;年龄19~65岁,平均34.2±11.3岁; 体癣13例(43.3%),股癣12例(40%),手足癣5例(16.7%); 真菌培养阳性27例(90%),其中红色毛癣菌14例(51.9%),须癣毛癣菌9例(33.3%),犬小孢子菌4例(14.8%)。 疗效 整个试验中患者病情变化见表1; 临床与真菌学疗效见表2,观察结束时临床总有效率(治愈与显效合并)为100%,真菌学清除率为93.3%。 表1 试验过程中患者病情变化 表2 停药1周、3周时临床与真菌学疗效[例(%)] 满意度、耐受性和副作用 医生和患者评价一般皆为1例,其余都为非常满意或满意。 1例于开始服药的3天中有轻度胃部不适,1例于服药第二、三天时局部瘙痒加剧,均未影响治疗。 肝功能检查未见异常改变。 3、讨论 结果表明,美扶短程疗法治疗体股癣、非角化性手足癣有非常好的疗效和安全性,临床有效率100%、真菌学治愈率93.3%,与以往报道一致[1~4,7]。 停药后的3周中临床评分继续下降、临床和真菌学治愈率继续升高,证明美扶停止服用后3周仍有持续治疗作用,与以往关于伊曲康唑的报道一致[6,7]。 真菌学未愈的2例,1例为65岁的老年股癣患者,另1例为有轻度角化的手癣患者,提示这些患者应增加剂量或间歇3周后再服药1个疗程。 * * 0.01 13.68 0.70±0.97 停药3周 0.01 12.04 2.43±1.65 停药1周 0.01 8.75 4.97±2.46 停药时 8.07±3.89 治疗前 P 配对t 平均分 2(6.7) 28(93.3) 0 0 8(26.7) 22(73.3) 停药3周 5(16.7) 25(83.3) 0 8(26.7) 17(56.7) 5(16.7) 停药1周 未愈 真菌学治愈 无效 有效 显效 临床治愈 *
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