不同生化检测系统实现结果可比性的方法课件.ppt

问题的提出 问题1 目前，很多实验室都有两台或多台生化分析仪，经常有不同仪器检测同一项目结果不一致的情况。 怎样才能使两台仪器之间的结果具有可比性呢？ 问题2 即使只有一台生化分析仪，但参加EQA结果不成功，地区间不同实验室结果可比性差。 如何改进EQA成绩，提高地区间不同实验室之间结果的可比性呢？ 问题3 病人抱怨在不同医院检验结果不一致，不知道该相信谁。 医师不知道该如何依据检验结果对患者诊断和治疗。 卫生部要求不同实验室之间结果“互认”，降低医疗成本。 怎样解决这些问题呢？ 钥匙 实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可比性，是临床诊断疾病的基本要求，也是卫生部提倡“结果互认”的基础，更是实验室管理的重要目标。 解决“可比性”的关键在于检测系统的量值溯源。 检测系统： 是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、检验程序等的组合。 固定检测系统（封闭检测系统）： 由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程序等组成固定的组合，用户实验室不能更改。这样的检测系统经过公司与参考系统校准比对，可以保证结果的可比性和量值溯源性。 自建检测系统（开放检测系统）： 实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程序的组合，其中的每一要件都可以更改。如果自建的检测系统经过比对、校准验证和偏倚评估，证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测结果具有可比性和量值溯源性。 如果自建的检测系统未经过比对、校准验证和偏倚评估，其检测结果的可比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统”。 选择检测系统的原则： ①选择性能优良的仪器和质量好的试剂； ②以性能和质量为主要标准，价格为次要标准； ③仪器制造商和试剂生产商的美誉度； ④培训和售后服务； ⑤考虑发展因素； ⑥检测系统经过评价确定后，不可随意更换任一要素，特别是试剂和程序。除非有特殊原因，如原使用的试剂停产等。特别不能因为经济利益的原因，随意更换试剂。 ⑦如果确实需要更换试剂，必须重新评价新检测系统的性能指标，证明是有效的检测系统，方可在实际工作中应用。 实验方法的分级 检验方法学包括： (1)经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的决定性方法； (2)经详尽研究证实不准确度与不精密度可以忽略的参考方法； (3)可满足临床或其他目的需要的日常使用的常规方法。 决定性方法（definitive method） 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。 用于发展及评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method） 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使用。 用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。 常规方法（routine method） 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。 这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法（recommended method），推荐方法应具有足够的实验证据。 项目 决定性方法 参考方法 常规方法 钙 ID-MS 原子吸收分光光度法 邻甲酚肽络合法 氯 电量滴定法、 电流滴定法 电量分析法 中子活化法 硝酸汞滴定法 镁 ID-MS 原子吸收分光光度法 甲基麝香草酚兰比色法 磷 ID-MS —— —— 钾 ID-MS、 火焰光度法 火焰光度法 中子活化法 钠 重量分析法、 火焰光度法 火焰光度法 中子活化法 白蛋白 —— 免疫化学法 溴甲酚绿法 总蛋白 —— 双缩脲法