复方丹参滴丸质量控制体系与安全性课件.ppt

复方丹参滴丸质量控制体系与安全性;现代中药;国内上市销售;对药品的基本要求;多靶点药理作用;冠心病、心绞痛 糖尿病血管病变 ;复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛Meta分析;复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价;2型糖尿病大血管并发症干预措施与控制模式研究;复方丹参滴丸对初诊2型糖尿病患者动脉内中膜厚度的影响;*;*;复方丹参滴丸急性毒性研究;复方丹参滴丸长期毒性研究——3个月;复方丹参滴丸长期毒性研究——6个月;复方丹参滴丸致癌安全性研究;冰片为常用中药，使用超过1000多年的历史 1995年德国药申局将冰片列入到了德国常用植物药范围，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀气 比利时法律规定香樟都按食品在市场上销售，作为民间传统药的植物制品使用 如芬兰出售冰片制剂作为OTC药治疗冠心病心绞痛 中国国内大约有60余种中成药含有冰片;冰片口服给药，经肠粘膜吸收迅速，给药5分钟后即可透过血脑屏障，肾脏排泄迅速； 单次静脉给药，分布半衰期为2.8分钟，进入人体后很快分布到器官和组织； 消除半衰期为5.3小时，24小时后在肝、肾中的蓄积量仅占总检测量的12%和9.6%，肝肾蓄积中毒的可能性很小。;复方丹参滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日 药典规定冰片常规用量：150－300mg/日 国内市场上含冰片中成药冰片量对比 结语：复方丹参滴丸中冰片含量显著低于常规用法，在该方中起‘引经上行’作用，常规服用无蓄积、无毒性;科学严格规范的全程质量控制体系，确保产品安全;复方丹参滴丸制剂技术优势; ;严格的企业内控质量标准 ——高于国标;增加6项企业内控指标;通过全过程、多元化指纹图谱技术 保证药品质量;复方丹参滴丸中丹参活性有效成分指纹图谱相似度控制在0.96以上。其中丹参素含量稳定在0.16－0.18mg/丸范围。;复方丹参滴丸HPLC多元指纹图谱;国家药监部门对复方丹参滴丸质量监测结果—合格率100%;谢 谢！