我国保健功能食品的管理.pptVIP

第一章我国保健食品的管理;保健食品的两大特征 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。;区别：; 保健食品与药品的区别;《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005.7.1实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。; 审批机构： 国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 。 ;6 保健食品功效成分;国产保健食品注册申请与审批程序;保健食品批准证书有效期为5年 国产保健食品批准文号的格式是： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品批准文号的格式是： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号;保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料;普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。;产品命名原则 产品名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。应符合下列要求 品牌名一般采用产品的注册商标 通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成份的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字 属性名应当表明产品的客观形态，表述应规范、准确; 样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进??的全项目的检验。 复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验;保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。 保健食品批准证书有效期为5年。 申请人应在有效期届满三个月前申请再注册 ;保健食品广告审查暂行规定;第二条　;第八条　;保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容： ;（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学 术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医 务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。 （六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或 数据证明”等方面的内容； （七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者 暗示适合所有症状及所有人群； （八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治 疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者 暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。;（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对 比，贬低其它产品； （十）利用封建迷信进行保健食品宣传的； （十一）宣称产品为祖传秘方； （十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的； （十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺； （十四）含有必威体育精装版技术、最高科学、最先进制法等绝对化 的用语和表述的； （十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症 所必需； （十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内 容的； （十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。;第九条　;第十四条