新版GMP培训生产管理.ppt

2018-5-2 1 生 产 管 理 TEL QQ：549763712 2018-5-2 2 一、生产管理的关键文件 二、生产批号的划分 三、生产计划的制定 四、生产指令的签发 五、生产过程管理 六、中间站及模具的管理 七、工艺用水管理 八、无菌制剂新技术介绍 主 要 内 容 生 产 2018-5-2 3 一、生产管理的关键文件： 2018-5-2 4 一、生产管理的关键文件： 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 ▲工艺规程要以产品注册资料以及国家相关的要求为制定和修改依据，同时和工艺验证结果一致； ▲工艺规程具有唯一性，每种药品均应各有一套工艺规程，每种包装类型均应有各自的包装操作要求； ▲ 工艺规程的具体内容见第170条。 2018-5-2 5 一、生产管理的关键文件： 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与产品质量有关的历史信息。包括批生产记录、批包装记录、批放行审核记录。 ▲每批产品均应有批记录，批记录根据工艺规程制定，具体内容见第175条、第180条； ▲原版空白记录经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准，每批只能发放一份复印件； ▲ 对于批包装记录，原来的包装规格改为包装形式。包装形式=用到的内包材+包装规格。 2018-5-2 8 三、生产计划的制定： 制定依据：市场销售情况 公式： 计划生产量=计划销售量-现有库存量+安全库存量（零库存） 计划的调整：假日、销售变化、突发事件 2018-5-2 9 四、生产指令的签发 ▲生产计划人员制订生产指令和包装指令，交生产管理部门负责人审批，交质量管理部门负责人； ▲质量部门负责人审批，交现场QA； ▲现场QA连同一份相应的批记录交车间主任，车间主任签字接收。 注：指令应附所用物料的检测合格报告复印件；物料使用量折算要正确；要正确理解100%的投料量的含义；批指令可以是一份批生产批令和批包装指令，也可以按工序签发一组指令。 2018-5-2 10 五、生产过程的管理 ： 粉碎、过筛 称量、配料 干燥、整粒、总混 分装 包装 称量备料 混合、制粒 以固体制剂为例： 填充 压片 2018-5-2 11 五、生产过程的管理 ： 称量、配料： ★在C级区进行称量，注意防尘； ★量具要校准，每种物料使用一个 取料工具； ★称量好后的每种物料贴物料标签，按生产的产品批号集中存放； ★称量后的物料必须进行称量复核，可以是在投料时进行； ★易挥散物料要单独进行，以防粉尘飞扬； 2018-5-2 12 五、生产过程的管理 ： 粉碎、过筛： ★在C级区进行; ★ 检查筛网的目数与本批生产记录规定相符，筛 网完整，无破损。 ★检查待粉碎的原料、辅料的品名、代号、生产批号（加工编号）、数量与现生产品种指令规定相符。 ★将细粉装入衬有塑料袋洁净的容器中，称定重量，封严，注明品名、代号、生产批号（加工编号）和重量，按要求送至相应存放间，办理交接手续 。 2018-5-2 13 五、生产过程的管理 ： 混合制粒： ★在C级条件下进行; ★检查生产用介质压缩空气、纯化水应正常，蒸汽管道、阀门、压力表完好。 ★经班长检查合格后签发生产许可证和有关标签。 ★核对原辅料的品名、代号、批号（编号）、数 量与现生产品种批生产记录规定相符。 ★制软材溶液的品名、浓度、温度、数量与现生产品种批生产记录规定相符。 2018-5-2 14 五、生产过程的管理 ： 干燥、整粒、总混： ★核对待干燥颗粒的品名、代号、批号、数量与现生产品种指令规定相符 ; ★调节进风温度至符合批生产记录规定，调节风量 ； ★在干燥过程中，操作工随时注意进风和出风温度、颗粒流动情况，并不断检查有无结料现象，如有异常及时调整设备 ； ★待出风温度回升到批生产记录规定的出料温度时，关机，取出干燥的颗粒，用洁净容器盛装，标明品名、代号、批号、数量，转交整粒工序 ； ★对干燥颗粒进行抽样检查，检测干颗粒的性状、水分是