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聚成华企在线商学院 新版ISO9001-2008企业如何应对 讲师：杨 桦 ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 0.1 总则 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。 0.1 总则 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9004：2009的《可持续性管理——质量管理方法》。 体系中涉及此方面内容应进行相应修改,并对相关人员进行培训. 外来文件清单中涉及的法规应进行重新评估,只保留与产品有关法规即可. ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。 ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 1.1 总则 注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.1 总则 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。 注2：法律法规可表述为法定要求。 体系文件不需针对此项进行特别的变化,但对标准及体系文件中产品的理解应进行培训 ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 4.1 总要求 a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； 4.1 总要求 a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； 注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 采购与外包区别.(热处理、冷处理、电镀）； 应在体系文件对外包过程进行认真确定,明确哪些过程进行了外包,对这些外包过程如何进行控制,如在质量手册中进行外包过程的确定,在程序文件中进行外包过程控制方法的说明. ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 4.2.3 文件控制 f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； 4.2.3 文件控制 f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； 识别的外来文件清单可能需进行简化,删除与体系无关的外来文件.未进行删除文件才作为其它作业的依据. 可能会引发对外来文件清单的更改； ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 4.2.4记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 4.2.4记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 无需特别变更,非实质性变化 ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 6.3 基础设施 c)支持性服务（如运输或通讯）。 6.3 基础设施 c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 视信息系统在企业的应用状况,必要时,应形成文件对使用信息系统进行确认、维护,确保信息系统满足体系要求,并与体系良好兼容. ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 6.4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。 视公司工作环境对产品符合性影响程度,必要时,形成文件明确相关标准及测量方法,记录方法及如何改善. ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 7.1 产品实现的策划 c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； 7.1 产品实现的策划 c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； 在产品实现的策划过程中,考虑测量过程的应用,必要时在相关指导性文件中明确测量方法,判定依据等. ISO9001:2000 ISO9001:2008 应对方法 8.2.2 内部审核 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.2 内部审