第一章药物质量控制基础知识课件.ppt

凡例内容 名称及编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物试验和说明书、包装、标签等。 1）.名称及编排 有机药物化学名:《有机化学命名原则》 中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则 2）.检验方法和限度 按规定检验方法进行检验 标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字,计算时可多保留一位。 未规定上限,指不超过101.0% 3）.标准品、对照品 a.标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或μg）计,以国际标准品进行标定。 b.对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。 4）. 称取样品的要求 “称取”或“量取”的精密度 试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定。 a.称重 称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g 规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一. 规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一. b.量取 规定“精密量取”时,系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求. 规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具. 取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10％. 5、温度 温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 98-100℃ 热水 70-80℃ 微温或温水 40-0℃ 室温 10-30℃ 冷水 2-10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温 6、计量单位 长度：米，分米，厘米，毫米，微米，纳米 体积：升，毫升，微升 质量（重量）：千克，克，毫克，微克(ug)，纳克(ng)，皮克(pg) 压力： 兆帕，千帕，帕 动力黏度：帕秒，毫帕秒 密度：千克/立方米，克/立方厘米 浓度：摩尔/升 %： %（g/g），%（g/mL），%（mL/g）,%（mL/mL） 2、品名目次 位于凡例之后，按中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形顺序排列。 3、正文 收载药品及其制剂的质量标准 主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等 4、附录 包括制剂通则 通用检测方法 一般鉴别试验 常用测定方法 一般杂质检查方法 有关物理常数测定 试剂配置法等. 5、索引 2010年版《中国药典》在书末采用“汉语拼音索引’’和“英文名称索引’’这两个索引与药典正文前的‘‘品名目次” 相配合，可快速查询有关药物品种。 国外药典概况 1、《美国药典》（USP） 《美国国家处方集》（NF） 1980年起，USP-NF，现行版本是USP（29）-NF（24） 2、英国药典（BP） 最早的是1618年编写的《伦敦药典》，现行版本为2005版，分为六卷。 3、日本药局方（JP） 1886年第一部，现行版为第15版 第一部:凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品 第二部:通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品 药品质量管理规范 内容： 《药品实验研究管理规范》GLP 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP LOGO 毒胶囊事件 第一章 药物质量控制基础知识 生物制药教研室 王晨霞 主要内容： 药物分析的性质和任务 药物质量控制的内容及任务 药品质量标准 中国药典介绍 药品检验工作的基本程序 药物分析课程的学习要求 一、药物分析的性质和任务 什么是药品 药物分析 通常指研究药物及其制剂的组成、理化性质、辨别药物的真伪，检查药物的纯度和测定药物的含量。 随着科学技术的发展 运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 . 药物分析是： 研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’。 为全面控制药品质量，药物分析应： 与生产单位紧密配合，从原辅料、中间体、产品，发现问题，优化生产，提高质