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质量管理概述;质量管理概述;QA,QC的区别;ISO 国际标准化组织;ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。;“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。;TUV;质量管理概述;影响质量因素;质量管理概述;全面质量管理的基本工作程序- PDCA 循环;PDCA循环;;QC新、老七种工具;直方图;直方图的绘制方法;直方图的绘制方法;分组数经验公式 k＝1+3.22lg(n);分组数经验表;确定各组的边界值。为了使数据值不与组的边界值重合，组的边界值的单位取测量值的1／2，即比测量精度高一位。 本例：第一组的下边界值为21-1/2＝20.5，第一组的下边界值加上组距即为第一组的上边界值，即20.5+4＝24.5，其余各组依此类推。 计算频数fi，整理成频数分布表。;组号;绘制频数分布直方图。;取组数为12时;组号;20.5;课堂练习;轴径尺寸实测值 单位:0.001 mm;关联图;;;系统图;减少因横向断裂带来的损失;·定义---辨认需改进的产品或过程.确定项目所需的资源. ·测量---定义缺陷, 收集此产品或过程的表现作底线,建立改进目标. ·分析---分析在测量阶段所收集的数据，以确定一组按重要程度排列的影响质量的变量。 ·改进---优化解决方案，并确认该方案能够满足或超过项目质量改进目标。 ·控制---确保过程改进一旦完成能继续保持下去,而不会返回到先前的状态.;质量管理概述