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药事管理 2009年9月 第一章 绪论 第一节：药事管理学科的形成与发展 第二节：药事管理学的基本概念和性质 第三节：药事管理学的研究内容、方法及特点 第四节：我国兽药管理法规的发展概况 药事基本概念与性质 一、药事：药学事业泛指与药有关的事业，简称药事。 二、药事体系：由药学若干个部门与行业构成。 三、药事主要内容：药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理、药学教育（7部分） 四、药事的任务： （1）为防病治病提供安全、有效、稳定、经济的药品 （2）为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药 （3）培养药学方面专门人才。 药事管理基本概念与性质 一、药事管理：国家对药事的综合管理。是运用管理学的原理与方法对药事进行研究，总结其管理规律，用以指导药事健康发展的社会活动（政府行为）。 二、药事管理包括：宏观管理与微观管理 （1）宏观管理：国家制定法律法规、文件、管理办法，要求行业执行。 对象：药品的研制、生产、流通、经营、广告、使用等。 方法：严格监督检查、通报结果、行政处罚等手段来加强管理。 （2）微观管理 ：药事中对各系统、各部门、及单位的内部管理。 内容：人员、财务、物资、设备、药品质量、技术、信息、服务等方面。 方法：制定管理规范，强制执行（GMP、GSP、GLP、GCP等） 药事管理学基本概念和性质 药事管理学：是药学科学与社会科学相互交叉、渗透而形成的，以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 我国药事管理学科创始人——吴蓬教授，定义： “药事管理学是应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科技的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息，研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用，探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。” 一句话，药事管理学就是社会药学或社会与管理药学。研究的是人类社会针对药事进行综合性管理的方法与规律。 药事管理学主要任务 一、了解药事活动的基本规律 二、掌握药事管理的基本内容和基本方法 三、掌握 药品管理的法律法规 四、熟悉药品管理的体制及组织机构（工作流程） 五、具备对药品研制、生产、经营、使用等环节的管理 和监督能力 六、能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析并解决实际问题。 （5）药品生产、经营管理 ：规范生产企业 与经营企业 科学管理 ，研究制定科学的管理规范（生产：GMP，经营GSP） （6）药品使用管理 ：指导兽药使用，制定使用规范与使用指南，食用动保禁用兽药及化合物清单、休药期规定等，目的是确保有效治疗与人类食品安全。 （7）药品包装管理 ：规范包材、容器的管理 ，规范标签、说明书的管理，提醒与警示（兽用、麻醉） （8）药品广告管理 ：规范广告管理 ，打击处罚虚假广告欺骗与误导消费者，规定广告批准部门 药事管理学的研究方法 研究方法： （1）社会调查研究（社会实践，是最重要的一种研究方法） （2）文献研究（学术研究、论文、书籍等） （3）实验研究 （对比试验，优化与选择）