临床药理研究所.doc

临床药理研究所 简 介 2 高血压个体化药物治疗基因芯片的研制与推广应用 3 高血压病药物相关基因的诊断及个体化药物治疗的应用与推广 5 新药临床研究 6 简 介 临床药理研究所是药理学国家重点学科单位，为湖南省高校重点实验室、CMB基金资助筹建的亚洲遗传药理学示范实验室以及国家药品临床研究培训中心。2004年，作为国家药物临床试验I期临床研究专业，通过国家的评估。研究所在所长周宏灏院士的率领下，自80年代初以来一直活跃在国际临床药理学和遗传药理学的研究前沿，在新药临床研究、个体化药物治疗等领域获得一系列创新性成果和专利。目前，该研究所已经形成了“创新的基础研究－成果应用型产品研发－应用研究和成果推广”金三角式的发展模式。  项目名称 高血压个体化药物治疗基因芯片的研制与推广应用 内容简介： 1、项目背景及目的 高血压病已经成为了全球性的公共卫生问题。保守估计，在我国高血压患者人数超过了1.4亿，且发病率呈上升趋势。高血压与其并发症治疗已成为了全球第3大疾病经济负担。基因导向的个体化药物治疗是后基因组时代的必然趋势。本项目根据高血压病药物治疗疗效个体差异产生的原因，从药物代谢酶、受体和药物作用靶点多基因联合的角度，研发出具有自主知识产权的高血压个体化药物治疗基因诊断芯片试剂盒。通过检测高血压患者的基因型，实现“量体裁衣”的个体化给药，从而促进临床安全、有效、经济地用药，开辟基因导向药物治疗新模式，并将逐步推广到肿瘤、溃疡病、精神病等患者的个体化药物治疗。本项目旨在加快高血压个体化药物治疗基因芯片产业化及临床中的推广与应用，指导高血压病的个体化药物治疗。 2、已经取得的研究成果 1）、按照体外诊断试剂申报要求，完成了包括生产工艺、质量控制、产品稳定性等临床前研究；2）、研发了结果分析与报告软件；3）、进行了基因芯片的放样中试生产；4）、完成芯片临床验证实验；5）、已申请个体化用药基因芯片专利，专利号7，申请人：周宏灏；6）、基本完成药证申报资料的整理； 3、目前已具备的人才与硬件条件 1）、人才队伍：建立了国内一流的基因芯片研制专业专业队伍，含基因芯片的研制：2名博士、8名硕士；基因芯片的临床验证人员：教授1名，博士2人，硕士4人；技术组织与新药报批：博士1名，硕士2名；技术人员2名； 2）、硬件建设：建立了符合GMP要求的基因芯片中试车间，构建了基因芯片研制与生产技术平台。 3）、配套的基因导向型个体化药物治疗中心的建设：已经卫生厅批准建立了全国首家开展个体化药物治疗咨询的机构―湖南省个体化药物治疗咨询指导中心，并已在怀化市三医院建立地区分中心，同时正在筹建湘潭、益阳、娄底等地区分中心；已在江西省人民医院成立了江西省中心。逐步形成完善的咨询网络，扩大个体化药物治疗的影响，为高血压并个体化药物治疗基因诊断芯片推广应用打下坚实的基础。 4、项目预期完成的内容 （1）高血压个体化药物治疗基因芯片产业化：在申报新药证书基础之上，获得生产批文；在原中试生产基地的基础上，引进资金扩建成GMP厂房，进行基因芯片量产。 （2）建立国家个体化药物治疗培训中心，对临床医生进行相关理论与技术培训，使更多的医生了解与采用高血压个体化药物治疗基因芯片，开展临床高血病的个体化药物治疗。 （3）在已建立的湖南省个体化药物治疗咨询中心的基础之上，建立各省市个体化药物治疗咨询中心以及省内地市中心，使更多的高血压病患者了解与接受个体化药物治疗。 （4）与北京、上海、广州等城市大医院合作建立检验科高血压病个体化药物治疗基因诊断技术示范试验室，就地开展高血病的个体化药物治疗。 5、所需资金投入 完成上述预期内容尚需资金投入500万元。 6、项目前景与效益 个体化给药模式的实施将确保药物更安全、有效、经济的用于患者，本项目为实施基因导向的个体化药物治疗新模式提供了强有力的工具，其中蕴藏着巨大的经济效益和社会效益。仅以中国目前的高血压患者数目为例，据统计，中国高血压发病率约为5~10%，患者总人数约为0.65~1.29亿人，若按患者1/100接受个体化药物治疗检测以及800元/人的收费标准，则高血压个体化药物治疗基因芯片的总市场规模将为5.2~10.4亿元。以上计算尚未包括其他的疾病用途及新增的患者。因此，本项目具有良好的盈利前景。  项目名称 高血压病药物相关基因的诊断及个体化药物治疗的应用与推广 内容简介： 在人群中，某些个体易患某种疾病，不同个体对同一药物的反应也各不一样，这就是人与人之间的“个体差异”。然而，长期以来，临床医生用药却对不同个人总是使用相同的药物与剂量，这种忽视个体差异现象的后果，常常导致不少病人疗效差或出现种种毒副反应。本来药物反应个体差异是临床药物治疗中很常见的现象，如若再加上用药不当必将导致更严重的毒副作用或