2.避孕套指南 定制式义齿等产品培训资料.pptVIP

山东省药品不良反应监测中心 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 山东省药品审评认证中心 内容介绍 产品介绍 产品审查指导原则 避孕套概述 现存世界上最古老的避孕套诞生于1640年前后，是利用鱼鳔和动物肠制成的，已经有近400年的历史。避孕套一端以丝线缝合，另一端开口可以锁紧，防止滑落。据记载，这类避孕套很难在需要时马上派上用场，因为事先要以暖和的奶将避孕套隔夜浸软，才能使用。英国伯明翰附近发现的这些避孕套，曾经在荷兰举办的性爱展览中展出过。 避孕套概述 　　据称在16世纪意大利帕多瓦大学解剖学家法罗皮斯的实验记录中，出现了有关避孕套的记载，对利用避孕套预防疾病的实验性使用进行描述，这是迄今为止发现的最早的有关避孕套的文字记载 。 避孕套概述 18世纪开始，人们开始重视避孕套在避孕方面的功效。并开始广为人知，迅速流行起来。真正将其作为男用避孕工具 。 国产避孕套发展 创建阶段 1956年，国家在广州第十一橡胶厂建成中国第一条避孕套生产线，1956年和1959年分别在青岛、上海建成两家避孕套生产企业。 计划供应阶段 1995年前，我国有7家主要的生产企业，分别是：桂林乳胶厂、青岛乳胶厂、广州第十一橡胶厂、上海乳胶厂、天津乳胶厂、沈阳乳胶厂、大连乳胶厂。这7家企业是定点避孕套生产企业，生产国家免费发放的避孕套产品。　　 国产避孕套发展 全面发展阶段 95年以后，随着各方面需求的增加，兴起了许多中外合资、股份制和民营企业，生产厂家迅猛增长到目前的53家。但据了解很多企业并没有满负荷运转，普遍以销定产。 　　 部分公司现状 桂林乳胶厂 “高邦” 青岛乳胶厂（青岛双蝶集团股份有限公司）“双蝶” 广州第十一橡胶厂（广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 ）“双一” 上海乳胶厂“金香” 天津乳胶厂（天津中生乳胶有限公司）“康乐” 沈阳乳胶厂（沈阳天地乳胶有限公司 ）“天地” 大连乳胶厂（大连乳胶有限责任公司）“并蒂莲 ” 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 “杜蕾斯” 武汉杰士邦卫生用品有限公司“杰士邦” 生产线 生产线 生产线 生产线 生产工艺举例 包括洗模、浸胶、烘干、卷边、脱模等一系列工序。 生产工艺举例 首先，清理干净的模具浸入胶液中，使胶液附着在模具上，然后随着生产线的传送，多余的橡胶滴落，并且干燥成型。然后成型轮廓再次浸入胶液。然后卷边。为了使产品从模具上脱落，把避孕套放入碱性溶液里，然后避孕套就可以用水喷等方法从模具上脱落。随后模具浸入冲洗设备中进行冲洗，清理干净后，再次用于生产。 产品原材料 以天然胶乳为主要原材料，生产过程中需要添加各种辅料，如：硫磺、氧化锌、氢氧化钾、着色剂等。 各生产厂家的配方并不完全相同，生产工艺也千差万别。 某避孕套生产用胶乳的原材料干态配比 干态质量比依次为： 1.20份的硫磺、0.70份的ZnO、0.40份的二乙基二硫代氨基甲酸锌、1.00份的2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、0.08份的KOH、0.25份的 脂肪醇聚氧乙烯(20)醚、0.05份的六偏磷酸钠、0.10份的亚甲基二萘磺酸钠、100.00份的天然胶乳、3.00-5.00份的改性胶乳。硫化工艺包括10个步骤。 某避孕套生产工艺 Ａ）原材料配比：硫磺0.65－0.8份、氧化锌0.40-0.60份、二丁基二硫代氨基甲酸锌0.40-0.65份、2,6－二叔丁基－4－甲基苯酚0.20－1.00份、氢氧化钾0.10－0.25份、脂肪醇聚氧乙烯（20）醚0.10－0.30份、六偏磷酸钠0.10－0.30份、亚甲基二萘磺酸钠0.10－0.30份、生胶乳100份；分别将前述各干态原料加入去离子水配制成质量浓度如下的原材料：天然胶乳60％、硫磺50％、氧化锌50％、二丁基二硫代氨基甲酸锌50％、2,6－二叔丁基－４－甲基苯酚40％、氢氧化钾25％、脂肪醇聚氧乙烯（20）醚20％、六偏磷酸钠20％、亚甲基二萘磺酸钠10％； 某避孕套生产工艺 Ｂ）第一阶段硫化：将上述原材料依次注入硫化罐中，此步骤中硫磺和氧化锌的使用量为总量的50％，其他各成份的使用量为100％，然后常温搅拌30-60分钟，常温搅拌的过程中向硫化罐内注入浓度为10％的氨水溶液调整罐内的ＰＨ值为10.5-11，常温搅拌完成后打开加热控制温度在52-58℃，继续搅拌并保持16-20小时，停止搅拌降温至25-30℃，密封保持5-7天； 某避孕套生产工艺 Ｃ）　第二阶段硫化，打开硫化罐的密封，启动搅拌，将步骤Ａ原料配比中剩余的硫磺分散液注入硫化罐中，将原料配比中剩余的氧化锌分散液注入硫化罐中，搅拌30-60分钟，启动加热并将温度控制在45-50℃，保