小容量注射剂车间纯化水制备系统验证方案.pdf

小容量注射剂车间纯化水制备系统 验证方案 文件编码：VP-03-00033/01 验证方案会审 验证方案名称 小容量注射剂车间纯化水制备系统验证方案 部 门 签 名 日 期 起 草 人 年 月 日 生 产 部 年 月 日 审 核 人 质 量 部 年 月 日 工 程 部 年 月 日 验证方案批准： 年 月 日 第 1 页 共 16 页 一、一、 概述概述：： 一一、、 概述概述：： 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大 多数配方中的一种成份，一个药厂水质好坏直接影响到药品质量。 本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由 预过滤器、反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水系统 型 号： 生产能力： 生产厂家： 出厂日期： 使用部门：工程部水处理室 1.2 小容量注射剂车间纯化水用水点分布图 （见附表 1）。 二、二、验证目的验证目的：： 二二、、验证目的验证目的：： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保 生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。 三、三、验证范围验证范围：本验证方案适用于纯化水系统的验证： 。 三三、、验证范围验证范围：： 四、四、 验证内容验证内容：： 四四、、 验证内容验证内容：： 4.1 预确认： 我公司采用的这套水处理系统主要由预过滤器、反渗透等组成。 系统流程框图如下： 原水箱 石英砂过滤器 活性炭过滤器 一级高压泵 一级反渗透组件 一级高压泵 5 μm 精滤器 （一级浓水排放） (二级浓水排放） 二级高压泵 二级反渗透组件 纯化水箱 纯化水泵 用水点 臭氧发生器 紫外线灭菌器 0.22 μm 精滤器 第 2 页 共 16 页 4.2 安装确认： 4.2.1 管道安装是否符合要求。 评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的 “死角”段长 度加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。 4.2.2 管道分配系统的安装确认： 管道分配系统的安装确认应包括以下工作： 4.2.2.1 管道、阀门材质及加工质量确认： 评价标准：管道采用 304 不锈钢卫生级球阀，卫生夹头连接。 4.2.2.2 管道连接确认： 评价标准：管道采用热熔式氩弧接连接或者采用卫生夹头连接。 4.2.2.3 管路检漏确认