执业药师法规的一些总结.doc

2010年法规的一些总结 一、重要的时间 1．处方限量 （1）门（急）诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂） 门（急）诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）、15日常用量（缓、控释制剂） 哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量 住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用） （2）第二类精神药品：7日常用量 （3）毒性药品：2日极量 （4）一般处方：7日用量；急诊处方：3日用量；（有效期最长不超过3天） 2．处方保管 1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方）、2年以上（药店的外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品） 3．各种记录的保存年限 （1）经营企业中（GSP及药品流通监督管理办法）： 批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年（购进记录、验收记录、销售记录、质量跟踪记录等）；3年（退货记录） ? ? 零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年（购进记录） （2）GMP中（批生产记录、批检验记录、销售记录等）：至药品有效期后1年，未规定有效期的保存3年 ? ?另：物料没有规定使用期限的，储存一般不超过3年 （3）毒性药品的生产记录保存5年 （4）医疗机构药品购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录——保留至少1年 医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年 （5）麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年 （6）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录——保存至超过疫苗有限期2年 4．有效期 （1）5年——“三证”，药品批准文号，进口药品注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书（新开办企业为1年），各种原因收回、作废的《药品生产（经营）许可证》建档保存，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书 （2）3年——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次 5．ADR监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 ??每季度（一般情况）、15个工作日（严重、新的，药事单位报告省级）、3天（严重、新的，省级向国家报告） ??报告范围：新药监测期内、首次进口5年内——所有不良反应（并每年汇总报告一次）；新药监测期已满、首次进口满5年——新的和严重的不良反应（每5年汇总报告一次） 6．药品法及实施条例中 ??（1）行政强制措施——7日内（行政处理决定）、15日内（需要检验的） ??（2）紧急控制措施——5日内（组织鉴定）、15日内（行政处理决定） ??（3）10年内（76条一款） ??（4）30日内（审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证） ? ? 15日内（零售企业验收、决定变更许可证） （5）6个月（申请换许可证、药品再注册） （6）新药的监测期——不超过5年 7．行政处罚的听证程序——3日、7日 ? ?行政复议期限——60日 ? ?行政诉讼期限——3个月 ? ? 8．刑法第141、142条 ? ? 3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑） 二、机构及其职责 1．发展与改革部门——宏观经济管理、药品储备与调度、药品价格管理 2．人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准） ??社会保险经办机构——负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金的筹集、管理、支付等等。 3．工商行政管理部门——企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚 4．卫生行政管理部门——“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”；制定药品、医疗器械规章；制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策等 另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作、加强医院合理用药的管理（卫生部）、与SFDA共同发布有关ADR政策规章及共同确定专业报刊（卫生部）、与省药监局共同规定常用药和急救药（省级）。 5．国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，SFDA）——主管全国药品监督管理工作（研究、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床和上市、药包材、药品标签及说明书等），药品国家检验（批检、强制性检验），颁布国家药品标准