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眶上经皮刺激仪预防偏头痛：随机对照试验 Schoenen J, Vandersmissen B, Jeangette S, Herroelen L, Vandenheede M, Gérard P, Magis D 摘要 目的：评估采用眶上经皮刺激仪（Cefaly，STX-Med.，Herstal，比利时）进行三叉神经刺激预防偏头痛的 有效性和安全性。 方法：本双盲、随机、假对照试验在比利时的 5 个三级头痛门诊部进行。在 1 个月的筛查期后，每月至少有 2 次偏头痛发作的患者按照 1:1 的比例随机进入真的刺激或假的刺激组，在 3 个月内每天使用眶上经皮刺激仪治 疗 20 分钟。主要的结果评估指标是每月偏头痛发作天数的变化和 50%有效率。 结果：随机纳入 67 例患者进入意向性治疗 （ITT）分析。在筛查期和治疗的第 3 个月之间，真的刺激组中平 6.94 比4.88；P=0.023），而假的刺激组则无明显变化 （6.54 比6.22；P=0.608）。真 均偏头痛天数明显降低 （ 的刺激组中 50%有效率 （38.1%）明显高于假的刺激组 （12.1%；P=0.023）。真的刺激组中每月偏头痛发作次数 P=0.044）、每月头痛天数 （P=0.041）和每月急性使用抗偏头痛药物数 （P=0.007）也明显降低，而假的刺激 （ 组则无明显变化。两组均无不良事件发生。 结论：本试验所使用的眶上经皮刺激仪作为偏头痛的预防治疗是安全有效的。26%的治疗获益在既往其它预 防性药物和非药物抗偏头痛治疗所报告的范围内。 证据分类：本研究提供了 3 类证据，说明眶上经皮刺激仪作为偏头痛的预防治疗，是安全有效的。 缩写词汇表： ICHD=国际头痛障碍分类；ONS=枕大神经刺激；PREMICE=使用 STS Cefaly 预防偏头痛的研究；STS=眶上经皮 刺激仪。 预防性抗偏头痛药物的有效性是有限的，其中最有效的药物可能有令人不愉快的副作用[1] 。因此，对于更有 [2，3] 效和耐受性更好的预防性治疗来说，仍有很大的发展空间。外周神经刺激是可接受的慢性疼痛的治疗方法 ， 但在原发性头痛中的研究很少。经皮枕大神经刺激（ONS）在假的对照试验中可缓解慢性偏头痛，在前瞻性开放 [4，5] [6] 性试验中可缓解慢性丛集性头痛 。联合使用经皮枕部和眶上刺激治疗慢性偏头痛患者优于单一治疗 。然而， 经皮神经刺激仍然是一种侵入性治疗过程，病情较轻的发作性偏头痛患者不能接受。经皮电刺激神经疗法是非侵 [7] 入的，早在 1985 年就被认为对头痛患者有潜在益处 。尽管如此，但是仍未进行对照研究。 在 10例发作性偏头痛患者的预试验中，我们发现：用眶上经皮刺激仪（STS；Cefaly，STX-Med.，Herstal， 比利时）进行每日治疗并持续 3 个月，可使每月发作频次降低 1.3倍；在完成方案的 9 例患者中，有 5 例将其推 [8] 荐给他人 。考虑到这些鼓舞人心的结果，我们决定进行一项多中心、随机、假的对照试验——使用 STS Cefaly 预防偏头痛（PREMICE 研究）。 方法 PREMICE 是一项前瞻性、多中心、双盲、随机、假的对照试验，基于意向性治疗和符合方案对照，对其数据 进行分析。试验在比利时的 5 个三级头痛门诊部进行，由比利时头痛协会的会员来执行。 标准方案的批准和患者知情同意。由每个参与中心的伦理委员会批准进行研究，所有参与研究的患者签署知 情同意书。 患者。纳入符合以下标准的患者：18-65 岁，有或无先兆的偏头痛（国际头痛障碍分类[ICHD]–II 编码 1.2.1 或 1.1）[9]，每个月至少 2 次发作。排除标准：在前 3 个月使用预防性抗偏头痛治疗，既往≥3 次充分的预防性 药物治疗失败，过度使用药物的头痛（ICHD-I