医疗器械基础知识专题培训课件.pptx

医疗器械基础知识培训;一、医疗器械的定义;二、医疗器械监管法律法规体系;（二）生产： 1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日施行） （三）经营： 1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）;;;;三、医疗器械的分类; 四、医疗器械的管理;五、医疗器械注册证的解读;例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 “国“代表由国家食品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械 “2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号;;六、医疗器械说明书、标签;;七、经营医疗器械产品需具备的资质;八、关于医疗器械的购进和销售记录;九、目前我市医疗器械经营的业态;十、医疗器械经营、使用日常监管;3.查看相关管理制度的建立情况。企业应制定符合自身实际的管理制度并严格执行，包括：企业人员的管理职能；首营企业和首营品种审核制度；产品验收、保管、出库复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；不良事件报告制度；教育培训管理制度；卫生和人员健康状况管理制度。 4.查看企业质量管理记录。医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品验收、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；员工培训、健康体检的相关记录等内容。重点是产品购进和销售记录、员工培训和健康体检记录。;5.查看供货企业资质情况。加盖供货单位原印章的复印件：（1）《营业执照》、供货企业《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；（2）法定代表人明确授权范围的委托授权书；（3）销售人员身份证明；（4）医??器械产品注册证书及注册登记表。 6.查看医疗器械产品。查看产品购进发票，购进记录，是否做到票、账、货相符。查看产品医疗器械产品注册证书及注册登记表，核对产品通用名称、型号、规格；生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。重点是产品通用名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围。;7、一些特殊医疗器械的检查：查看一次性使用的医疗器械是否重复使用，对使用过的是否按照国家有关规定销毁并记录。查看大型医疗器械是否按照产品说明书的要求进行检验校准、保养、维护并予以记录。;十一、医疗器械生产日常监管;（为了保证日常监督检查工作的系统性将检查形式细致区分为：日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。;检查内容及要求;;1、现场检查的内容：;;2、检查结果;;;3、监管档案的管理;Thank you all.