医疗器械行业法律法规解读.pptx

;目录;;法规名称;;医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。; 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）;医疗器械产品的特点： 功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。;技术分类： 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械;医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯;　按照国家对医疗器械按照风险程度实行分类：;;;;全球医疗器械市场份额日益集中。 2015 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据 62%的市场份额。;三、影响行业发展的有利和不利因素;2、不利因素 ? ? （1）国外产品准入壁垒 （2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 ?? （3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 （4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足 ? ;? 四、上下游行业与本行业的关联性及影响;五、主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局;（2）欧盟国家;（3）其他国家;2、 主要产品进口国的贸易政策、贸易摩擦对公司产品出口的影响 ? ?;3、进口国同类产品的竞争格局;;对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强;四个最严;食品药品安全事关人民健康，必须管得严而又严。 要建立最严格食品药品安全监管制度。;监管方向：新常态、严监管、零容忍、促发展、严而又严 1、违法生产经营依法从严 2、生产经营假劣产品依法从严 3、虚假、欺骗行为及缺乏诚实守信依法从严 4、造成恶劣影响、危害公众健康行为依法从严;《药品医疗器械飞行检查办法》（CFDA令第14号）;2016年开展医疗器械飞行检查的情况