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IV期临床试验方案实施案例 （仅供设计时参考） 多中心、开放性试验评价XXX降糖药物单一治疗、联合应用二甲双胍或磺酰脲类药物治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性 申办单位：ABC公司 最终版本： 200X年X月XX日 作 者： 批准日期：200X年X月XX日  目 录 缩略语及定义表 4 概 述 5 1.0 前言 9 2.0 目的 10 2.1 主要目的： 10 2.2 次要目的： 10 3.0 试验设计概况与流程图 11 3.1 试验设计 11 3.2 评估步骤 13 4.0 受试人群 13 4.1 受试者人数/中心数 13 4.2 入选标准 13 4.3 排除标准 13 5.0 试验的实施 14 5.1 伦理及注册方面 14 5.1.1 伦理委员会/学术委员会 14 5.1.2 知情同意书 15 5.2 一般须知 15 5.2.1 合并治疗糖尿病的药物 15 5.2.2 试验中的检查 15 5.3 试验流程图 16 5.4 试验阶段/访视的详细说明 16 5.4.1 访视1-- 筛选检查(-1或-2周) 16 5.4.2 治疗阶段(12周)- 访视2至访视5 17 5.5 临床观察和步骤 19 5.5.1 每一次访视的首次剂量 19 5.5.2 有效性和安全性的实验室检查： 19 5.5.3 血压和心率的测量 20 5.5.4 心电图检查 20 5.5.5 取血和存放 20 5.5.6 病史采集/饮食 20 5.5.7 X线检查 21 6.0 试验药物及用法 21 6.1 试验药物 21 6.2 用法和用量 21 6.3 盲法 21 6.4 包装 21 6.5 标签与准备 22 6.6 贮存 22 6.7 药物记录 22 6.8 依从性评价 23 6.9 对药物过量的治疗 23 6.10 合并用药/治疗 23 7.0 不良事件 23 7.1 收集和记录不良事件 23 7.2 不良事件的报告 25 7.3 严重不良事件的记录和报告 26 7.4 药物过量 28 7.5 治疗失败 28 7.6 试验后反应 28 7.7 妊娠 29 7.8 有关安全性的研究者信件 29 8.0 病例的完成和退出 29 8.1 定义 29 8.2 退出试验的程序 29 8.3 退出的原因 30 8.4 获得书面知情同意书 30 8.5 筛查/基线失败 30 8.0 统计学：设计和分析 31 9.1 目的 31 9.2 假设 31 9.3 评价指标 31 9.4 中期分析 31 9.5 样本量 32 9.6 分析方法 32 10.0 管理问题 32 缩略语及定义表 缩写 中文 ADA 美国糖尿病协会 ADME 吸收，分布，代谢和排泄 AE 不良事件 ALT 谷丙转氨酶 AM 上午(24:00时至11:59时) AST 谷草转氨酶 AUC 药-时曲线下面积 AUC(0-() 药-时曲线下面积(0-无穷大) AUC(0-t) 药-时曲线下面积(0-达最小可测量浓度时间) bid 每天两次 B/L 基线 BMI 体重指数[体重(kg)/身高 2(m2)] BP 血压 bpm 每分钟心率 BUN 尿素氮 CHF 充血性心衰 CrCl 肌酐清除率 Cmax 最大血药浓度 CRF 病例报告表 CT 临床试验 CV 个人简历 CXR X线胸片 DBP 舒张压 dL 分升 DMPK 药物代谢和药代动力学 DM 糖尿病 ECG 心电图 EDTA 依地酸 EF 射血分数 …. …….. VPC 心室期前收缩 WBC 白细胞 WHO 世界卫生组织 概 述 试验名称： 多中心、开放性试验评价XXX降糖药物单一治疗、联合应用二甲双胍 或磺酰脲类药物治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性。 适应症(第12(治疗反应良好率是指空腹)。 受试人群 本试验中受试者包括： 男性和女性，20~75岁，根据美国糖尿病协会(ADA)标准被诊断为2型糖尿病，且具备如下两标准之一： 筛查时空腹血糖( 126mg/dL且( 234mg/dL的2型糖尿病或疑为2型糖尿病 患者，采用饮食和运动治疗至少1个月或至少近3个月内未服用过抗糖尿病药物(因妊娠期糖尿病曾短期使用胰岛素或采用其它非胃肠道治疗以控制血糖情况除外)； 既往服用二甲双胍或磺酰脲类药物的2型糖尿病患者 * 服用二甲双胍或磺酰脲类药物至少2个月，且剂量至少恒定2周，以及 * 筛查时空腹血糖(126mg/dL且( 234mg/dL 。 样本量 为评估大样本量患者服用XXX降糖药物的安全性和疗效，预计大约需要入选2400名2型糖尿病患