12 01袁伯俊 新药注册.ppt

新 药 注 册 第八章 新药注册 第 一 节 概述 第 二 节 新药注册申请 第 三 节 新药注册分类和技术指导原则 第 四 节 新药的临床前研究（IND） 第 五 节 新药的临床研究 （NDA） 第 六 节 新药的申报和审批 第 七 节 仿制药品的申报与审批 ?? 第 八 节 进口药品的申报与审批 第 九 节 药品补充申请的申报与审批 第 十 节 药品的再注册 第十一节 药品注册中的检验 第十二节 新药的技术转让 第十三节 药品注册时限的规定 第十四节 复 审 第十五节 法律责任 药品注册管理办法 2007.10.1施行共14章177条 第一章 总则 1-9 （9） 第二章 基本要求 10-29 （20） 第三章 药物临床试验 30-44 （15） 第四章 新药的申报与审批 45-72 （28） 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 73-83 （11） 第六章 进口药品的申报与审批 84-109 （26） 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 补充申请的申报与审批 110-119 （20） 第八章 药品的再注册 120-127 （8） 第九章 药品注册检验 128-135 （8） 第十章 药品注册标准和说明书 136-145 （10） 第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称说明书和标签 第十一章 时限 146-153 （8） 第十二章 复审 154-158 （5） 第十三章 法律责任 159-169 （11） 第十四章 附则 170-177 （8） 中药注册管理补充规定 2008.1.7施行 针对中医药特色有22条 附件一 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件二 化学药品注册分类及申报资料要求 附件三 生物制品注册分类及申报资料要求 附件四 药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五 药品再注册申报资料项目 附件六 新药监测期期限表 第一节 概 述 药品注册管理是一项系统工程，其制度建设、项目设置、资源调配等是否科学合理可行，直接影响新药研发和药企的发展，甚至影响社会稳定、经济发展。 制定政策要有科学依据；项目设置科学合理，突出重点，适应市场；资源调配指发挥省级作用，发挥专家作用；严格审查，增强透明度；鼓励创新，加快审批（上临床快些）；减少重复性工作，加强临床、上市后的监管及生产企业质量的抽检。 法律依据 药品管理法第五章第29条 行政许可法 药品管理法实施条例29条 SFDA批准后临床试验 SFDA审批临床试验后发给新药证书 第31条 药厂生产新药经SFDA批准并 发给药品批准文号方可生产 SFDA 主管全国药品注册管理工作 SFDA可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给PFDA PFDA 形式审查 原始资料复核 现场检查 初审意见 样品检验等 新药注册申请人 是指提出新药注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。应当是合理登记的法人机构 办理药品注册人员 应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求 药品注册应遵循公平、公正、公开、便民原则 第二节 新药注册的申请 一、 药品注册申请包括： 新药申请 仿制药的申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 新药申请：指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增 加新适应症的，按新药申请程序申报 仿制药的申请：指生产已由SFDA已批准上市的已有国家 标准的药品的注册申请，但生物制品按新药