2015版药典微生物限度检查法 课件.ppt

2015版药典微生物限度检查法 目录 一、2015版药典微生物学检验体系的发展 二、2015年版微生物学检验中的重大修订及意义 三、2015版限度标准的特点及展望 四、2015版药典纯化水标准公示内容 五、2015版药典注射用水标准公示内容 一、2015版药典微生物学检查体系的发展 中美中、美药典微生物学检验体系收载情况比较 2015版药典微生物学拟收载情况 2015版药典纯化水微生物限度公示内容 2015版药典注射用水微生物限度公示内容 非无菌药品微生物限度标准的整合、修订 2015版药典微生物学拟收载情况 检查法 ①无菌检查法 ②非无菌药品微生物计数法 ③非无菌药品控制菌检查法 ④抑菌剂效力检查法 ⑤灭菌法 ⑥生物指示剂抗性检查法 ⑦中药饮片的微生物限度检查法 标准 非无菌药品微生物限度标准 指导原则 非无菌药品微生物限度检查指导原则 制剂通则中 制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订 制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订 ? (1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定 (2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因 (3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因 五、品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求 1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定 2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定) 3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准 4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准 2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订 与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于： 1、全面与国际药典标准接轨； 2.、从对终产品的检验向过程控制转变。 二、2015年版微生物学检验中的重大修订及意义 1、实验环境的重大修订 ①无菌检查环境洁净度规定 ②微生物限度检查环境洁净度规定 2、培养系统的重大修订 ①无菌检查中培养基德修订 ②微生物计数法中培养基的修订 ③控制菌检查法中培养基的修订 ④控制菌检查法中培养基的修订 ⑤抑菌效力测定法中培养基的修订 3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订 与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于： 1全面与国际药典标准接轨； 2.从对终产品的检验向过程控制转变。 1、实验环境的重大修订 GMP2010年版对洁净度的规定及确认标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?） cfu /4小时(2) 表面微生物 静态 动态 接触（?） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 1 1 1 1 B级 3520 29 352000 2900 10 5 5 5 C级 352000 2900 3520000 29000 100 50 25 － D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 200 100 50 － 按实验性质修订微生物学检验环境洁净度 2010年版 2015年版 无菌检查： 应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。 无菌检查： 应在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统中进行。 微生物限度检查： 应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内进行。 微生物限度检查： 应在受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向流空气区域内进行。 2、培养基系统的重大修订 修订依据： 通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大