2、药品经营企业飞行检查方法及要点.ppt

三、2016年我省飞行检查情况 根据国家总局94号文件规定，我省自2016年7月组织开展飞行检查，共完成59家批发企业的飞检（含1家停业）。 其中：20家存在严重缺陷，36家存在主要缺陷，仅有2家只存在一般缺陷。 概 述 1. 2016年飞检发现缺陷的总体情况 经对58份检查报告进行分析，共发现379条缺陷项，包括：严重缺陷25项，主要缺陷245项，一般缺陷109项。 依据药品GSP及附录内容对缺陷进行分类，如下图： GSP章节 缺陷项数目 1 总则 9 2 质量管理体系 17 3 组织机构与质量管理职责 29 4 人员与培训 19 5 质量体系文件 22 6 设施与设备 58 7 校准与验证 22 8 计算机系统 18 9 采 购 13 10 收货与验收 45 11 储存与养护 81 12 销 售 36 13 出 库 13 14 运输与配送 14 15 售后管理 5 主要缺陷 条款内容 频次 **09301 企业销售药品未能做到票帐货款一致 15 **00402 经营中存在违反诚实守信的情况 7 **00401 企业实际经营情况与认证许可情况不符 2 **05805 计算机系统不能满足经营需要 1 严重缺陷项目统计 2.高频次缺陷条款分布情况 (1)企业销售药品未能做到票帐货款一致。如2016年5月25日至28日销售至安徽某药业有限公司多个品种药品,有销售发票(发票号0795201907952047),但未能提供该批药品的出库单,计算机系统中也未见销售记录。 (2)部分品种票、帐、货不相符。如发票显示该公司2016年1月16日某公司购进的三七及2016年3月28日从某药材种植农民专业合作社购进的白芷等。在企业计算机系统中无相关数据，仓库也无相关实物。 (3)部分药品销售资金未直接进入公司账户。在财务部门查询时，发现销售到某公司的“注射用重组人白介素-2”的资金（2016年3月16日）未进入某公司公司账户，据质量部长说该笔资金已进入该公司法定代表人的个人账户。 **09301 (1)企业温湿度记录不真实。现场检查时，企业仓库中温湿度记录各测点终端显示的温度为16-19℃，但企业提供的经过校验的红外测温仪测得的温度为27-32.5℃。 (2)现场检查时，企业质量负责人“某某”不在岗（实际7月份已离职）。企业提供的《客户资质审核表》、《公司内部审核自查实施方案》（2016年）、《企业负责人专项内审计划》（2016年）等相关表格中质量负责人签名均为“某某”，经现场调查，实际为公司员工“**”签署。 (3)抽查的胸腺五肽注射液（生产厂家：北京世桥生物制药有限公司，批号：1512006），运输记录中的车牌号、行驶证的车牌号、车辆验证的车牌号三者均不一致。 **00402 **00401 (1)该公司计算机系统中存在8个业务部门分别为“业务一部”至“业务八部”，每业务部门分为采购组和销售组，同时该公司计算机系统还设置有8个虚拟药品仓库分别为“一库”至“八库”，计算机系统上述设置与企业组织机构图、仓库平面图不一致。2016年1月份该公司快递费用支付凭证中出现企业花名册名单中未载入人员，如**、**等。 (2)该企业仓库实际面积与《药品经营许可证》核准的实际面积不符：企业将非药品库于2016年1月5日租赁给某某有限公司。 **05805 供货单位质量管理基础数据失效时，企业计算机系统未能自动锁定与该数据相关的业务，如企业计算机系统中，供货单位西安力邦制药有限公司的生产许可证有效期至2015年12月31日，但是该企业于2016年4月22日仍从西安力邦制药有限公司购进20000支前列地尔注射液。 主要缺陷 条款内容 频次 *08502 仓库内药品未按规定要求进行储存 16 *05901 计算机岗位授权与工作岗位职责不相符 10 *07401 冷藏药品未按规定收货，如运输交接单记录内容不完整 10 *04704 温湿度自动监测系统设定的温度报警限不符合要求 9 *08509 药品与非药品混放；内用药与外用药混放 9 *08604 温湿度超标，未进行有效调控 9 *09101 企业未审核购货方资质或未核实提货人员身份 9 *01703 质量管理部门对供货单位资料审核不严；供货方已更新资料但未及时索取和更新 8 *09501 销售特殊管理药品未严格按照国家有关规定执行 8 *06201 随货同行单式样或印章与首营企业档案中留存不一致 7 排名前十位的主要缺陷项目统计 谢 谢 药品经营企业飞行检查方法及要点 2017.4.28 一、飞行检