7质量风险点的管理重点和处置预案9.doc

经营活动中质量风险点管理重点和处置预案 质量风险管理是一个系统化的过程,在整个产品生命周期, 采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通与审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量，以达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障患者用药的安全有效。 我公司制定了药品经营质量风险管理制度和相应的操作规程，对经营过程中可能发生存在的质量风险进行识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成部分。 质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。公司设立由公司领导层参与的质量风险管理机构，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部、财务部等相关部门。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 公司按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 人员管理的风险点及处置预案： 人员管理的高风险岗位为：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员、储运人员、采购人员。 （1）风险点 企业负责人任职资格条件。 质量负责人任职资格条件。 质量管理机构负责人任职资格条件。 质量管理员任职资格条件。 验收员任职资格条件。 养护员任职资格条件。 销售和储运人员任职资格条件。 采购人员任职资格条件。 （2）处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位人员的任职资格进行审核，满足规范要求，包括但不限于学历、职称、执业资格、工作经验、药学专业知识培训、有关药品法律法规及GSP培训、身体健康状况。加强岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点。 经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司在经营过程中出现的质量风险，为了避免公司因出现质量事故而酿成不必要的损失，应做到由被授权委托的人从合法的企业，购进合格的药品，通过合理的储存与运输，销售给合法客户的质量目标。 （1）购进的风险点及处置预案 风险点 供应商管理是企业购入药品的关键风险点，企业只有从合法的供应商购进药品才能确保药品的合法性；购进合法药品是采购的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供应商，采购合法的品种，通过合法的收货和验收程序才能确保购入药品的合法性。 处置预案 对于供应商，由质量管理机构负责人进行管理与审核，质量负责人进行批准，确保“进、储、销”的计算机信息管理系统中的供应商全部为合法供应商，采购人员只能从计算机系统中选择供应商，确保了采购药品过程中供应商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供应商和合法品种中进行选择采购，采购人员在计算机系统制作采购订单，收货时收货人员凭采购订单才能收货，确保了入库药品是从合法供应商采购；验收过程中，按批号查验药品的检验报告书和同批号生物制品批签发合格证，确保了药品本身的合法性。 （2）收货的风险点及处置预案 风险点 收货员对冷藏药品运输方式及运输过程中的温度、运输时间等的核实检查是高风险点。 处置预案 收货员应按照收货管理规程收货，依据采购定单对到货药品逐批进行收货，核实其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等并进行重点检查和记录，对于符合要求的药品，收货员在进、储、销”的计算机信息管理系统中填写收货记录，接收药品，并将药品按特性置于相应的待验区或设置标识，通知验收员进行验收；对于不符合储存、运输、温度要求的产品，收货人应拒收，并予以记录。 （2）验收的风险点及处置预案 风险点 验收员对冷藏药品应在不影响其质量的环境下进行验收，同时查验加盖供货企业质量原印章的同批号药品检验报告书和生物制品批签发合格证纸质复印件是高风险点。 处置预案 验收员应按照企业药品验收标准和验收规程对入库药品逐批进行验收，在不影响药品质量状况的前提下，在冷库中验收，应按批号查验药品的检验报告书和同批号生物制品批签发合格证，验收合格药品应当及时在进、储、销”的计算机信息管理系统中登记办理入库手续。 （3）药品储存、养护的风险点及处置预案 风险点 冷藏药品的储存条件和重点养护是高风险点。 处置预案 冷库安装了温湿度自动监测系统使冷库温湿度得到控制，并有温湿度超限、冷库断电报警等，确保了冷库温湿度符合要求。冷藏药品储存于冷库中、冷藏药品运输配有冷藏车、保温箱，冷藏药品的储存