98版GMP星号条款汇总.doc

98版GMP星号条款汇总 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 *1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。 *3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 *3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 *3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 *3903 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 *3905 物料应按批取样检验。 *4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。 *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。 *4402 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 *4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 *4704 标签发放、使用、销毁应有记录。 *5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 *5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。 *5801 生产一定周期后，应进行再验证。 *5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 *6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 *6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。 *6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。 *6304 每批产品应有批检验记录。 *6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。 *6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。 *6901 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。 *7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 *7004 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 *7012 非无菌药品液体制剂配制、过滤