gmp实施考核办法 图文.doc

GMP实施考核办法 为了贯彻实施GMP，提升公司产品质量水平和管理水平，参照公司GMP文件相关规定，特制定GMP实施考核办法。 1、成立以质量管理部为主，各部门负责人参加的GMP实施考核小组，考核小组成员均有检查处罚权。 2、质量管理部每月汇总考核情况并参照考核金额将奖罚具体到人报财务部，财务部从本月工资中扣除，本月出现问题，以后每月 再发现的，发现之月考核结果张榜公示。考核小组在发现问题后及时开具处罚单，并告之被处罚人及被处罚所属部门负责人。 3、奖励先进，对实施GMP过程中有关人员、部门给予奖励（奖励办法附后）。 本办法自2016年6月1日起施行。 本办法由质量管理部负责解释。 执行部门 考核依据 考核细则 责任人 罚款金额（元）/次 公司各部门 卫生管理制度 不维护公共环境卫生，随地乱丢垃圾、烟头、吐痰 公司全体员工 5 生产技术部 物料管理制度 1、采购物料不执行物料采购审批制度 生产技术部经理、采购员 20 2、所进物料的来源不是定点供应商 生产技术部经理、采购员 40 3、物料进入洁净区未执行规定程序 配送员 20 4、仓库保管员未及时完整地填写检验申请单，并通知QA取样 仓库保管员 20 5、所进物料未经检验合格就发放使用 仓库保管员 200 6、违反中药养护管理制度 ，对库存中药材未定期养护并记录 药材仓库保管员 60 7、标签管理不严格、帐、物、卡不符 仓库保管员 20 8、违反物料管理制度的其他规定 相关人员 20 9、无产品审核放行单而发放成品 仓库保管员 100 卫生管理制度 10、仓库未执行仓库清洁管理制度 仓库保管员 20 设备动力车间 设备管理制度 1、未严格执行设备巡回检查制度并记录 设备动力车间员工 20 2、未严格执行设备检修管理制度并记录 设备动力车间员工 20 3、未严格执行设备使用、维护保养制度并记录 设备动力车间员工 20 4、公用系统操作工未保质、保量及时提供生产所需水、电、气 公用系统操作工 50 执行部门 考核依据 考核细则 责任人 罚款金额（元）/次 设备动力车间 5、违反设备管理制度的其他规定 设备动力车间员工 待定 卫生管理制度 6、维修人员进入洁净区未执行规定程序、物品进入洁净区未执行净化程序 维修人员 20 7、违反洁净区空气消毒程序，没按规定周期消毒 操作工 20 固体制剂车间、前处理及提取车间 生产管 理制度 岗位操作规程 1、中间站管理员未严格执行中间站管理规程，未及时真实填写记录与台帐 中间站管理员 20 2、未严格执行生产中尾粒、余料等处理规程，盛装单填写不规范 操作工、中间站管理员 20 3、未严格执行操作间、设备、容器状态标示管理规程 操作工、QA员、车间主任 20 4、未严格执行偏差管理规程 相关人员 20 5、未严格执行清场管理规程，生产前后未经QA检查发放清场合格证即随意开工或下岗 相关人员 20 6、未严格执行生产现场管理规程，上班时串岗、游岗 相关人员 20 7、未严格执行生产记录管理规程，各岗位记录填写不及时，每批批生产记录工艺员未在本批产品完成后一周内交质量管理部审核 岗位操作工、工艺员 20 8、违反定置管理制度 相关人员 20 9、违反安全生产管理制度，违章操作，造成生产事故 ①一般事故 相关人员 50 ②重大事故 相关人员 500 ③特大事故 相关人员 1000 10、违反洁净区人员控制管理制度 相关人员 20 11、违反岗位操作规程及相关设备操作规程 相关人员 20 12、违反包装过程管理制度，包括内包、外包各工序出现的不符合质量要求的各种现象。 相关人员 20 13、生产过程中因发生质量问题造成质量事故 一般质量事故 直接责任人 300 部门负责人 200 主管领导 100 重大质量事故 直接责任人 500 部门责任人 400 主管领导 300 对质量事故隐瞒不报、谎报、迟报者 相关人员 300 14、违反生产管理制度其他规定 相关人员 20 卫生管 理制度 14、违反生产区个人卫生管理制度，包括留长指甲、长胡须，上班时佩带饰物，离开工作场地时未脱工作服、鞋等 进入生产区所有人员 20 15、进入生产区、洁净区未按规定程序净化 进入生产区所有人员 20 16、违反生产区清洁规程 操作工、工卫 20 17、违反物品进入洁净区净化程序 相关人员 20 18、违反地漏清洁规程 操作工、工卫 20 19、违反卫生管理制度其他规定 相关人员 20 质量管