实验室内部审核-- 内审过程与要求.ppt

内部审核 讨论内容： 1. 基本概念 2. 内部审核的目的/依据 3. 内部审核的策划 4. 内部审核的步骤 5、内部审核的组织 6. 内部审核的实施 7. 纠正措施及验证 8. 内部审核记录和内部审核报告 一、基本概念（1） ? 审核 ：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的审查。 ? 审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述 或其他信息。 ? 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 ? 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结 果。（ISO 9000 3.9.5） 　　　 一、基本概念（2） ? 审核方案 audit programme：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的一组（一次或多次）审核（ISO 9000 3.9.2） ? 审核计划 audit plan ：对一次审核活动和安排的描述。(ISO 19011 3.12) ? 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后 得出的最终审核结果 (3.9.6) 。 ? 审核范围 audit scope ：审核的内容和界限 (ISO 19011 3.13) 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的描述。 一、基本概念（3） ? 要求 requirement: 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（ISO 9000 3.1.2） 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法， 所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾 客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 ? 有效性 effectiveness: 完成策划的活动和达到策划结 果的程度（ISO 9000 3.2.14） 一、基本概念（4） ? 不符合：未满足要求 ? 观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意。 ? 确认 : 通过提供客观证据对特定的预期用途或要求已得到满足的认定（ISO 9000 3.8.5） 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 一、基本概念（5） 验证: 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（ISO 9000 3.8.4） 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如： ——变换方法进行计算； ——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； ——进行试验和演示； ——文件发布前的评审。 一、基本概念（6） ? 质量负责人 quality management ：负责实验室质量管理体系的运行并直接向最高管理层汇报的组织成员（不论如何称谓）。 ? 审核员 auditor：有能力实施审核的人员 （ISO 9000 3.9.9） ? 技术专家 technical expert：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员（ISO 9000 3.9.11） 注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术， 以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 一、基本概念（7） ? 审核组 audit team：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（ISO 9000 3.9.10） 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包括技术专家 注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。 一、基本概念（8） ? 内部审核（第一方审核）： 由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核。可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。 ? 第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。 ? 第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。 一、基本概念（9） ? 质量改进 quality improvement ：质量管理的一部分，致