年度产品质量回顾分析报告39712173.doc

年度产品质量回顾分析报告 医用气态氧 回顾日期：2011年01月－2011年12月 起草人： 时间： 审核人： 时间： 批准人： 时间： 目 录 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5 产品质量标准情况…………………………………………….………. 5.1产品质量标准…………………………………………………….. 5.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 6 生产工艺分析………………………………………………………..… 6.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 6.2工艺变更情况………………….…………………………………. 6.3返工与再加工……………………….……………………………. 6.4设施设备情况…………………………………………………….. 7 偏差回顾………………..……………………………………………… 8 超常超标回顾………………………………..………………………… 9 产品稳定性考察……………………………………..………………… 10 拒绝批次………………………………………………………..……… 11 变更控制回顾……………………………………..…………………… 12 验证回顾……………………………..………………………………… 13 人员情况……………………………..………………………………… 14 不良反应……………………………………………..………………… 15 产品召回、退货………………………………..……………………… 16 投诉…………………..………………………………………………… 17 结论……………………………………..……………………………… 附录 年度产品回顾分析表……….………………………………………… 1 概要： 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-ZL019-00的规定，2011年1月对医用气态氧产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取12批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2011年01月01日－2011年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共生产医用气态氧产品365批，总产量为110000m3。 4 产品描述： 4.1产品工艺：以医用氧（液态）为原料，用低温贮槽将其以医用氧（贮存）。采用低温液氧泵压缩液体至空温式汽化器复温至≥00C，经管道、充装架、气瓶连接软管及防错装接头连接各气瓶，至医用氧气瓶内。 4.2产品给药途径及适应症:用于缺氧和呼吸困难等引起的临床症状。 4.3关键参数：纯度≥99.5%。 5 成品质量标准情况： 5.1 产品质量标准 参数 内控标准 法定标准 医用气态氧 A纯度（%）≥ 99.5 99.5 B性状 按《中国药典》2010版 按《中国药典》2010版 C鉴别 按《中国药典》2010版 按《中国药典》2010版 D酸碱度 按《中国药典》2010版 按《中国药典》2010版 E一氧化碳 按《中国药典》2010版 按《中国药典》2010版 F二氧化碳 按《中国药典》2010版 按《中国药典》2010版 G其他气态氧化物 按《中国药典》2010版 按《中国药典》2010版 5.2质量指标统计及趋势分析 对5.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A：符合《中国药典》2010版; B：符合《中国药典》2010版; C：符合《中国药典》2010版; D：符合《中国药典》2010版; E：符合《中国药典》2010版; F：符合《中国药典》2010版; G: 符合《中国药典》2010版; 小结：本公司医用气态氧质量标准符合法定标准。 6 生产工艺分析： 6.1关键工艺参数控制情况:液氧贮罐压力≤0.8mpa,液体纯度≥99.6%等等。 6.2工艺变更情况：无工艺变更。 6.3返工与再加工：无返工与再加工。 6.4设备设施情况 变更情况：无 维护情况：无 维修情况：本年度给低温液体充装泵电机更换轴承。 小