广东省药品批发零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目PPT培训课件.ppt

（四）温度监测 1、监测设备 （1）手持温度检测设备 （2)车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传 (3)冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯 不间断电源 不得与调控公用 （四）温度监测 2、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计 算机读取和存储所记录的监测数据 （1）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运 行情况，每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 冷库至少每30分钟自动记录一次 运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动 一次实时温度数 （五）冷链—过程管理 收货——检查到货温度、并记录验收——在冷库内验收 储存——码放及温度调控监测 养护——专人养护 出库——专人装箱装车 运输——温度保障温度监测 （五）冷链—收货与验收 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 附录】第四条　企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。　　（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；　　（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；　　（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；　　（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；　　（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 （五）冷链—收货与验收 1、查 运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单 过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。 2、测 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式 3、记 起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度， 5分钟记录一次并按规定时间保存。 4、验 相应冷库内，按验收操作流程进行 （五）冷链—收货与验收 拒收 1、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中 2、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 （五）冷链—储存 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； 【附录】第五条　储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。　　（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品； （五）冷链—储存 合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区 待验区 、退货区、待处理区 不合格区 ·1、各区域有明显标示 ，色标管理 2、按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘米， 3、验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。　 4、禁止码放药品的区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置） 5、质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质管部　 6、应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对 绿色区域 黄色 区域 红色区域 （五）冷链—出库 第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当